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Cefuroxima Eg 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
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1. Indicazioni terapeutiche
Zoref è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall’età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco. Sinusite batterica acuta. Otite media acuta. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. Cistite. Pielonefrite. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli. Trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
2. Posologia
Posologia Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)
Indicazione Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 250 mg due volte al giorno
Otite media acuta 500 mg due volte al giorno
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica 500 mg due volte al giorno
Cistite 250 mg due volte al giorno
Pielonefrite 250 mg due volte al giorno
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni)
Tabella 2. Bambini (< 40 kg)
Indicazione Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno
Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Cistite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Pielonefrite 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Non vi è esperienza sull’impiego di Zoref nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Nei neonati (dall’età di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all’età. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell’otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno. Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempi misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi–dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg. Tabella 3. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni
Età Dose (mg) due volte al giorno Volume per dose (ml) N. di bustine per dose
    125 mg 250 mg 125 mg 250 mg
da 3 a 6 mesi da 40 a 60 2,5
da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120 da 2,5 a 5
da 2 a 18 anni 125 5 2,5 1
Tabella 4. Dosaggio 15 mg/kg per l’otite media e le infezioni più gravi
Età Dose (mg) due volte al giorno Volume per dose (ml) N. di bustine per dose
    125 mg 250 mg 125 mg 250 mg
da 3 a 6 mesi da 60 a 90 2,5
da 6 mesi a 2 anni da 90 a 180 da 5 a 7,5 2,5 1 (125 mg)
da 2 a 18 anni da 180 a 250 da 7,5 a 10 da 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Insufficienza renale La sicurezza e l’efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. La cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi. Tabella 5. Dosi di Zoref raccomandate nell’insufficienza renale
Clearance della creatinin T½ (ore) Dosaggio raccomandato
≥30 ml/min/1,73 m² 1,4–2,4 Non è necessario alcun aggiustamento della dose (dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno)
10–29 ml/min/1,73 m² 4,6 Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
<10 ml/min/1,73 m² 16,8 Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi 2–4 Un’ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi
Insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Uso orale Per un assorbimento ottimale, le compresse di Zoref devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Zoref non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato Zoref sospensione orale. 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Uso orale Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta– lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
4. Avvertenze
Reazioni di ipersensibilità Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta–lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta–lattamici. Reazione di Jarisch–Herxheimer La reazione di Jarisch–Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida dell’acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Zoref compresse contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml L’acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
5. Interazioni
I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità della acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l’effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. L’acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l’area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l’emivita di eliminazione della cefuroxima. L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).
6. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate con l’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post–marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota
Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida   sovracrescita di Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata) anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch–Herxheimer
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri    
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici   ittero (prevalentemente colestatico), epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzioni cutanee orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per l’acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso della cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Zoref deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L’allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilità Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
8. Conservazione
Non conservare al di sopra di 30°C. Le sospensioni ricostituite (125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) devono essere conservate immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
9. Principio attivo
Zoref 250 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Zoref 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima. Zoref 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film di Zoref 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima. Zoref 125 mg/5 ml – Granulat per sospensione orale Un flacone da 100 ml contiene 3,00 g di acetossietilcefuroxima pari a 2,50 g di cefuroxima. Zoref 250 mg/5 ml – Granulat per sospensione orale Un flacone da 50 ml contiene 3,00 g di acetossietilcefuroxima pari a 2,50 g di cefuroxima. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Compresse Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato. Granulato per sospensione orale Acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone k30, acesulfame potassico, aspartame, gomma xanthan.
11. Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).