Cefuroxima My 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pa/al/pvc/al

Posologia: Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). Il dosaggio deve essere chiaramente specificato per ciascun metodo/via di somministrazione e per ciascuna indicazione, a seconda dei casi. Tabella 1. Adulti e bambini (≥40 kg).

Indicazione	Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta	250 mg due volte al giorno
Otite media acuta	500 mg due volte al giorno
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica	500 mg due volte al giorno
Cistite	250 mg due volte al giorno
Pielonefrite	250 mg due volte al giorno
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli	250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme	500 mg due volte al giorno per 14 giorni (range di 10 - 21 giorni)

Tabella 2. Bambini (<40 kg).

Indicazione	Dosaggio
Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta	10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno
Bambini di età pari o superiore a due anni con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Cistite	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Pielonefrite	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 fino a 14 giorni
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme	15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)

Non vi è esperienza sull’impiego di Cefuroxima Mylan nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. Cefuroxima axetil compresse e cefuroxima axetil granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: La sicurezza e l'efficacia di cefuroxima axetil in pazienti con danno renale non sono state stabilite. Cefuroxima è escreta principalmente dai reni. Nei pazienti con funzionalità renale marcatamente compromessa è raccomandato di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare la sua escrezione più lenta. Cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi. Tabella 5. Dosi raccomandate per Cefuroxima Mylan nella compromissione renale.

Clearance della creatinina	T1/2 (ore)	Dosaggio raccomandato
≥30 ml/min/1,73 m²	1,4-2,4	Non è necessario alcun adattamento della dose (dose standard da125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno)
10-29 ml/min/1,73 m²	4,6	dose standard individuale somministrata ogni 24 ore
<10 ml/min/1,73 m²	16,8	dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi	2-4	un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi

Compromissione epatica: Non ci sono dati disponibili per pazienti con compromissione epatica. Poiché la cefuroxima viene eliminata principalmente dal rene, non ci si aspetta che la presenza di disfunzione epatica abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse di Cefuroxima Mylan devono essere assunte dopo il pasto per un assorbimento ottimale. Le compresse di Cefuroxima Mylan non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini possono essere utilizzate sospensioni orali. A seconda del dosaggio, possono essere disponibili altre formulazioni.

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Reazioni di ipersensibilità: Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d’emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetil. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida di cefuroxima axetil sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovracrescita di microrganismi sensibili: Come con altri antibiotici, l’impiego di cefuroxima axetil può provocare la sovracrescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (per esempio enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere presi in considerazione la sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poichè si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima axetil. Informazioni importanti sugli eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

I medicinali che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di cefuroxima axetil rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di maggiore assorbimento dopo i pasti. Cefuroxima viene escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Non è raccomandato l’impiego concomitante di probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).

Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle seguenti reazioni avverse sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni avverse i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con cefuroxima axetil può variare a seconda dell’indicazione.Sono stati utilizzati dati provenienti da ampi studi clinici per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (per esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al medicinale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni e infestazioni	sovracrescita di Candida		sovracrescita di Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico	eosinofilia	positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)	anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dolore addominale	vomito	colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	innalzamento transitorio dei livelli degli enzimi epatici		ittero (prevalentemente colestatico), epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzioni cutanee	orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico

Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Ci sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Cefuroxima Mylan deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non sono attesi effetti indesiderati alle dosi terapeutiche, anche se non si possono escludere un rischio di diarrea ed infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Fertilità: Non vi sono dati disponibili sugli effetti di cefuroxima axetil sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil). Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato (E487), Silice, colloidale anidra, Olio vegetale idrogenato, Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol 400.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.