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Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
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1. Indicazioni terapeutiche
Cepim è indicato negli adulti: • per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell’apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra–addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, • per il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o è sospettata di essere associata, ad una delle infezioni sopra elencate, compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all’esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l’efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Cepim è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Cepim è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Cepim è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra–addominale. Dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, Cepim può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, Cepim può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
2. Posologia
Posologia Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 kg) con normale funzione renale è fornita nella tabella 1. La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico. Tabella 1 Adulti e Bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale*
Tipo di infezione Dose e via di somministrazione Intervallo
Infezioni delle vie urinarie: 500 mg – 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni non urinarie: 1 g EV o IM ogni 12h
Infezioni gravi: 2 g EV ogni 12h
Infezioni molto gravi (pericolo di vita): 2 g EV ogni 8h
* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; Infezioni più severe possono richiedere un trattamento più lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia. Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: • Una dose singola di 2 g ev di Cepim (infusione di 30 minuti, vedi paragrafo 6.6) da iniziare 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Cepim. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità, Cepim e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. • Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di Cepim seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale Meningite batterica Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 – 10 giorni. L’esperienza con l’uso di Cepim nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata. Mentre quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto. La somministrazione di Cepim in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso ≤ 40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤ 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata. Modo di somministrazione Cepim può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Il dosaggio e la via di somministrazione variano in base alla gravità dell’infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente. Anziani Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedi paragrafo 4.4). Ridotta Funzionalità Epatica Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta Funzionalità Renale Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. (Tabella 1). La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (Tabella 2). TABELLA 2 Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*
Clearance della Creatinina (ml/min) Dose di mantenimento consigliata
> 50 (Dose normale, nessun aggiustamento)
2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni
30 – 50 2 g ogni 12h 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h
11 – 29 2 g ogni 24h 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 500 mg ogni 24h
≤ 10 1 g ogni 24h 500 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h 250 mg ogni 24h
* Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti.
Pazienti sottoposti a emodialisi Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell’organismo all’inizio della dialisi è eliminato nell’arco di 3 ore. Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile, che richiede 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile, il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno. Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua Nella dialisi peritoneale continua, Cepim può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, l g o 2 g in base alla gravità dell’infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva. Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.
3. Controindicazioni
Cepim è controindicato nei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a qualsiasi altra cefalosporina o a qualsiasi altro agente antibiotico beta–lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).
4. Avvertenze
Disfunzione renale Nei pazienti con disfunzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di Cepim deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, alla gravità dell’infezione e dalla sensibilità dell’agente eziologico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Durante la sorveglianza post marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di Cepim al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale. Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità talvolta fatali. Prima di istituire la terapia con cefepime, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile a cefepime, ai beta–lattamici o ad altri medicinali. In tal caso Cepim dovrebbe essere somministrato con estrema cautela. Cepim deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma o di diatesi allergica. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. Se si verifica una reazione allergica al Cepim, la terapia deve essere sospesa immediatamente ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina ed altre misure di supporto. Attività antibatterica di cefepime A causa dello spettro relativamente limitato dell’attività antibatterica del cefepime, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia documentato e noto, o vi sia un forte sospetto, che l’agente patogeno o i patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con cefepime (vedere paragrafo 5.1). Clostridium difficile associato a diarrea Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso Cepim, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. È da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. È necessaria un’accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale. Come per altri antibiotici, l’uso di Cepim potrebbe portare ad una crescita non controllata di germi non suscettibili. Nel caso in cui dovesse instaurarsi una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate. Anziani Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con Cepim negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più. Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedi paragrafo 4.2). È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedi paragrafi 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi paragrafo 4.8). Interferenza con test sierologici Positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi, è stata osservata in pazienti che hanno ricevuto cefepime due volte al giorno. Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine con le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio ossidasi). Pertanto, si raccomanda di utilizzare prove di glucosio basati su reazioni enzimatiche glucosio–ossidasi.
5. Interazioni
Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l’azione degli antibiotici beta–lattamici. Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 18.7%dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, Cepim ogni 12 ore. In pazienti trattati con Cepim si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso–ossidasi.
6. Effetti indesiderati
Negli studi clinici condotti con Cepim (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Cepim considerate correlate con il farmaco e organizzate secondo la Classificazione Sistemica Organica, secondo la terminologia MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/1 00, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 3
Infezioni ed infestazioni Non Comune Candidiasi orale, Infezione della vagina
Raro Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemiab, Eosinofiliab
Non Comune Trombocitopeniab, Leucopeniab, Neutropeniab
Non nota Anemia aplasticaa, Anemia emoliticaa, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica, angioedema
Non nota Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici Non nota Stato confusionalec, Allucinazionec
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Raro Convulsionec, Parestesia, Disgeusia, Capogiro
Non nota Comac, Stuporec, Encefalopatiac, Stato di coscienza alteratoc, Mioclonoc
Patologie vascolari Comune Flebite in sede di infusione
Raro Vasodilatazione
Non nota Emorragiaa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Dispnea
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea
Non comune Colite pseudomembranosa, Colite, Nausea, Vomito
Raro Dolore addominale, Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Non comune Eritema, Orticaria, Prurito
Non nota Necrolisi tossica epidermicaa, Sindrome di Stevens Johnsona, Eritema multiforme o polimorfoa
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza nella funzione renalec, Nefropatia tossicaa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione in sede di infusione, Dolore in sede di iniezione, Infiammazione in sede di iniezione
Non comune Piressia, Infiammazione in sede di infusione
Raro Brividi
Esami diagnostici Molto Comune Test di Coombs positivob
Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentatab, Alanina amminotrasferasi aumentatab, Aspartato amminotrasferasi aumentatab, bilirubina ematica aumentatab, Tempo di protrombina prolungatob, Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatob
Non comune Urea ematica aumentatab, Creatinina ematica aumentatab
Non nota Glucosio urinario, falso positivoa
a) Effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio che sono stati riportati per la classe antibiotica delle cefalosporine, b) Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. c) La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi paragrafo 4.4). Pazienti pediatri ci: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici Segnalazione delle reazioni avvere sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di Cepim nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8–10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri– e postnatale. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull’uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità. Allattamento Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano. Fertilità Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti. Tuttavia non esistono dati che stabiliscano l’effetto di cefepime sulla fertilità nell’uomo.
8. Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25° C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2° C – 8° C per 7 giorni.
9. Principio attivo
Cepim 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime. Cepim 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime. Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 2000 mg di cefepime. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
L–arginina (circa 725 mg di L–arginina per g di cefepime sostanza attiva).
11. Sovradosaggio
Sintomi Sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni. Trattamento In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di Cepim possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d’aiuto. Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di pazienti con disfunzione renale (vedi paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).