Clenil Comp 0,8mg+1,6mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2ml

Posologia Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1–2 volte al giorno. Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1–2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Agitare energicamente prima dell’uso. Modo di somministrazione Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato. 4) Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia. 5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore. 6) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore monodose può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta–bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilità di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica. Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Convenzione MedDRA sulla frequenza
	Molto comune (>1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10000 a <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Polmonite (Nei pazienti con BPCO)				Infezione micotica della bocca e della gola
Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")						Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso						Tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini)
Patologie cardiache						Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Broncospasmo paradosso
Esami diagnostici						Frequenza cardiaca aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Allattamento Se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,040 g, Salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.