Cleocin 100 mg ovulo vaginale 3 ovuli vaginali

CLEOCIN è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

Posologia La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6). Anziani L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei bambini sotto i 16 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione CLEOCIN deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6). Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. CLEOCIN è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L’uso di CLEOCIN può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. È quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l’interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un’adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell’ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2). L’uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell’efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l’uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d’impiego e all’efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l’allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).

Nessuna informazione è disponibile sull’uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale. La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafo 4.9 e 5.2).

La sicurezza d’impiego degli ovuli vaginali a base di clindamicina è stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studi clinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Infezioni ed infestazioni	Infezione fungina, infezione da Candida
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito (sito diverso da quello di applicazione)	Rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore al fianco
Patologie renali ed urinarie		Pielonefrite, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Candidiasi vulvovaginale, dolore vulvovaginale, patologia vulvovaginale	Infezione vaginale, secrezione vaginale, disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di applicazione, prurito (sito di applicazione topica), edema localizzato, dolore, febbre

La colite pseudomembranosa è un effetto di classe per gli antibatterici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di CLEOCIN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l’uso intravaginale di prodotti contenenti CLEOCIN Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l’uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non sono stati associati ad anormalità congenite. CLEOCIN può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l’applicazione dell’ovulo vaginale con le dita. Allattamento Non è noto se CLEOCIN viene escreto nel latte materno dopo la somministrazione per via vaginale. Comunque, è stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale la clindamicina è presente nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con CLEOCIN, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gliceridi di acidi grassi saturi.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di Cleocin Ovulo Vaginale. La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità. L’assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.