Clinimix N14 G30 E n14g30e soluzione per infusione 4 sacche da 1.000 ml + 1.000 ml

Nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX .

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita’ metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente. Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die). Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l’addizione di una emulsione lipidica a CLINIMIX . Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg/ora o di 100/120 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale. Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita’ superiore a 800 mOsm/1 devono essere infuse in vena centrale.

•      Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti. •      Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. •      Insufficienza epatica grave. •      Scompensi del metabolismo aminoacidico. •      Acidosi metabolica, iperlattatemia. •      Insufficienza surrenale. •      Corna iperosmolare. •      Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. •      CLINIMIX senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. •      CLINIMIX con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

•      Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l’infusione deve essere bloccata. •      Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/1 ma può variare considerevolmente in funzione dell’età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche. •       Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale. •       I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. •       L’intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell’infusione delle soluzioni possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell’insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato. •       Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia. •       Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco. •       Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia. •       Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata. •       Se non è prevista un’infusione continua nell’arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell’ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi. •       In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate. •       Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

Non pertinente.

Gli effetti che possono verificarsi e che richiedono la sospensione del trattamento sono i seguenti: nausea, vomito e brividi. Questi potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato: per esempio, sovradosaggio eccessiva velocità di infusione (vedere i paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" ed il 4.9 "Sovradosaggio") L’intolleranza al glucosio è una comune coplicazione metabolica in pazienti seriamente stressati. Con l’infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare.

La sicurezza d’impiego di CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento.

Non congelare. Per il prodotto fornito con l’involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore nella scatola di cartone.

CLINIMIX N l 4G30E è confezionato in una sacca di plastica a doppio compartimento contenente rispettivamente una soluzione di aminoacidi con elettroliti ed una soluzione di glucosio con calcio. La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi è il seguente: -  Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3% -  Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83 -  Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19% La composizione quantitativa di CLINIMIX N14G30E è la seguente:

	Soluzione di aminoacidi all’8,5% con elettroliti	Soluzione di glucosio al 30% con calcio
Principi attivi
L-Leucina	6,20 g/1
L-Fenilalanina	4,76 g/l
L-Metionina	3,40 g/1
L-Lisina	4,93 g/1
(L-Lisina come cloridrato)	(6,16) g/1
L-Isoleucina	5,10 g/1
L-Valina	4,93 g/l
L-Istidina	4,08 g/1
L-Treonina	3,57 g/1
L-Triptofano	1,53 g,/1
L-Alanina	17,6 g/1
L-Arginina	9,78 g/1
Glicina	8,76 g/1
L-Prolina	5,78 g/1
L-Serina	4,25 g/l
L-Tirosina	0,34 g/1
Sodio acetato 3H20	5,94 g/l
Potassio fosfato bibasico	5,22 g/l
Sodio cloruro	1,54 g/l
Magnesio cloruro6H2O	1,02 g/1
Glucosio		300 g/1
(Glucosio come monoidrato)		(330) g/1
Calcio cloruro2H2O		0,66 g/1

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria, per tutti i formati disponibili per la sacca, è la seguente:

	N14G30E 11	N14G30E 1,51	N14G30E 21
Azoto (g)	7,0	10,5	14,0
Aminoacidi (g)	43	64	85
Glucosio (g)	150	225	300
Calorie totali (kcal)	770	1155	1540
Calorie da glucosio (kcal)	600	900	1200
Sodio (mmol)	35	53	70
Potassio (mmol)	30	45	60
Magnesio (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcio (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetato (mmol)	70	105	140
Cloruri (mmol)	40	60	80
Fosfati come HPO4-(mmol)	15	23	30
p11	6
Osmolarità (mOsm/1)	1415

Soluzione di aminoacidi: Acido acetico Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione di glucosio: Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si possono verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può’ causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l’infusione. In casi gravi possono essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.