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Clipper 3 mg/60 ml sospensione rettale 10 contenitori monodose da 60 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.
2. Posologia
Posologia : Un contenitore monodose di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane. Modo di somministrazione - Istruzione per l'uso del contenitore monodose . Agitare il contenitore prima dell'uso. Per rendere disponibile il medicinale premere sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo. Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il contenitore. Ad applicazione ultimata, estrarre la cannula e successivamente gettare il contenitore e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. La sospensione rettale va trattenuta per almeno 8 ore. La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino
3. Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - infezioni tubercolari, fungine e virali locali. - perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. - peritoniti. - primo trimestre di gravidanza.
4. Avvertenze
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica. Clipper sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CLIPPER sospensione rettale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). CLIPPER sospensione rettale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma), che puó causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.
5. Interazioni
Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
6. Effetti indesiderati
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Non nota Bruciore rettale, incontinenza intestinale
Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza : Il medicinale non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
9. Principio attivo
Un contenitore monodose da 60 ml contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg. Eccipienti con effetti noti: metilparaidrossibenzoato 108 mg propilparaidrossibenzoato 18 mg alcool cetostearilico 78 mg alcool benzilico 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).