Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza con cui sono osservate, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comuni (>1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Classificazione per sistemi e organi | Raro | Molto raro |
Patologie del sistema nervoso | | Capogiri |
Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali Epigastralgia Nausea Diarrea | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema Eruzione cutanea Eruzione maculo-papulare | Orticaria Eczema Prurito Reazione allergica¹ |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Edema² |
¹ Casi di reazioni allergiche (ad es. un edema angioneurotico) sono stati riportati raramente ² Vedere paragrafo 4.4 Per descrivere i suddetti effetti sono stati utilizzati i termini MedDRA più appropriati. I sinonimi o le condizioni correlate non sono riportati ma devono essere tuttavia tenuti in considerazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.