Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, più di 1000 pazienti sono stati esposti a CREONIPE. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.
Classe sistemico-organica | Molto comune ≥ 1/ 10 | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema immunitario | | | | ipersensibilità*, reazioni anafilattiche* |
Patologie gastrointestinali | dolore addominale | nausea, vomito, stipsi, gonfiore addominale, diarrea | | stenosi dell'ileo e cieco e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | rash cutaneo | prurito, orticaria |
* Durante l'uso post-approvazione sono stati osservati i seguenti sintomi di ipersensibilità: rash generalizzato, angioedema, gonfiore delle labbra, gonfiore di mucosa orale e del viso, bruciore e gonfiore intorno agli occhi, disturbi asmatici. Inoltre, sono state segnalate tachicardia e ipotensione in caso di shock anafilattico.
Popolazione pediatrica Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.