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Cycloviran 800 mg compresse 35 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
CYCLOVIRAN è indicato: per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster.
2. Posologia
Adulti Trattamento del herpes zoster e della varicella 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni. Bambini Trattamento della varicella Bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa il trattamento dell’herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Pazienti anziani Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Dosaggio nei pazienti con compromissione renale). Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell’herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4. Avvertenze
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o aciclovir ad alte dosi per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
5. Interazioni
Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.
6. Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT]) Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia,leucopenia, trombocitopenia Molto raro
Disturbi del sistema immunitario anafilassi Raro
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso* cefalea, vertigini Comune
agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Raro
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Comune
Patologie epatobiliari aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Raro
epatite, ittero Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash (inclusa fotosensibilità) Comune
orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli Non comune
angioedema Raro
Patologie renali e urinarie incrementi dell’azotemia e della creatinina Raro
insufficienza renale acuta, dolore renale** Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, febbre Comune
* Gli eventi riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). ** Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
7. Gravidanza e allattamento
Fertilità Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3. Gravidanza Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto. Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento.
8. Conservazione
Conservare in luogo asciutto.
9. Principio attivo
Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 800,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Povidone, Magnesio stearato.
11. Sovradosaggio
Sintomi e segni : aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa. Trattamento : i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.
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