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Debridat 150 mg capsule molli 20 capsule

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
- Colon irritabile; - Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea; - Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
2. Posologia
Capsule molli. 300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.4) Granulato per sospensione orale. Adulti: In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno. Un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina). Popolazione pediatrica: 1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina). Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno. Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno. Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno. Modalità di preparazione: Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione. Soluzione iniettabile. Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa. Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere paragrafo 4.4). La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Supposte. Adulti: In media 2-3 supposte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.Pazienti con insufficienza renale: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza renale.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule molli) (vedere paragrafo 4.4).
4. Avvertenze
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.9). L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.2). Soluzione iniettabile: Debridat soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (25 mg/5 mL). La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati fino a 4 settimane di età e per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a meno che non sia necessario (vedere paragrafo 4.3). Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, in gravidanza e in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Granulato per sospensione orale: La sospensione contiene 18 g saccarosio per dose di ciò tenga conto in pazienti con diabete mellito e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Capsule molli: Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule molli possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere paragrafo 4.3)
5. Interazioni
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
6. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: Cefalea; Non nota: Sonnolenza*. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: Vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzione cutanea; Non nota: Prurito generalizzato*, Urticaria*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Fatica. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza. Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: La somministrazionee di trimebutina non è stata studiata nelle madri che allattano al seno. Si sconsiglia di assumere la trimebutina durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
8. Conservazione
Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
9. Principio attivo
Capsule molli. Una capsula contiene: 150 mg di Trimebutina maleato. Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato, 100 mg olio di soia Granulato per sospensione orale. 100 g di granulato contengono: 0,787 g di Trimebutina base. Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio. Soluzione iniettabile. Una fiala da 5 mL contiene: 50 mg Trimebutina maleato. Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio. Supposte. Una supposta contiene: 100 mg di Trimebutina maleato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Capsule molli. Eccipienti: olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido. Granulato per sospensione orale. Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio. Soluzione iniettabile. Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Supposte. Eccipienti: gliceridi semisintetici.
11. Sovradosaggio
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.4). Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).