Deflamat 75 mg capsule rigide rilascio prolungato 20 capsule

Capsule: a seconda della gravità della malattia, una capsula di Deflamat 75 o di Deflamat 100 una volta al dì. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 150 mg, somministrando una capsula di Deflamat 75 due volte al dì, oppure come dose unica in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Deflamat 75 e 100, per il contenuto in principio attivo troppo elevato, non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco va ingerito senza masticare, con sufficiente quantità di liquido. L’assunzione dopo i pasti può ritardare il passaggio in circolo del principio attivo. Pertanto Deflamat, in caso di dolori acuti, dovrebbe venire assunto prima dei pasti. La durata del trattamento varia a seconda del caso. Fiale: adulti: una fiala al dì, per via intramuscolare. In casi gravi (ad es. coliche), dopo alcune ore e cambiando il sito dell’iniezione, può essere somministrata, eccezionalmente, una seconda fiala. In linea di massima, tuttavia, si dovrebbe somministrare una sola iniezione. L’iniezione deve venir effettuata nel quadrante superiore esterno della regione glutea, lateralmente, in vicinanza della spina iliaca, per evitare di ledere vasi e nervi di grosse dimensioni, in direzione dell’osso iliaco, molto lentamente e in profondità, usando un ago sufficientemente lungo per evitare l’iniezione nel tessuto adiposo (necrosi) e prima aspirando per evitare un’iniezione intravasale. Per evitare dolori da freddo, la soluzione, oltre a venire iniettata molto lentamente, dovrebbe essere portata a temperatura dal calore della mano. È possibile associare alla terapia iniettiva Deflamat capsule fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. La terapia, se necessario, deve venire continuata con Deflamat per os. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l’allattamento, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Soggetti al di sotto dei 14 anni.

L’uso di Deflamat deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Deflamat il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deflamat deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonchè in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificasse ulcera peptica emorragica gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Deflamat deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Deflamat potrebbe scatenare un attacco. Per l’interazione col metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L’uso di diclofenac in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Deflamat fiale non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur provocando la stessa tipologia di effetti collaterali, inducono meno frequentemente reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura. Il prodotto non è indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela, o si impone l’esclusione dell’uso di Deflamat, in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di fenomeni tromboembolici, pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonchè in pazienti in età avanzata. Durante trattamenti prolungati con Deflamat, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati, come misura precauzionale, controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace. L’uso di Deflamat, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Deflamat dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l’attività dei diuretici e potenziare l’effetto dei diuretici risparmiatori di potassio, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio. La contemporanea somministrazione di altri antiinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Deflamat abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l’uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poichè tali farmaci possono elevare la concentrazione ematica ed aumentare la tossicità del metotrexate. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce, per esempio, col legame proteico di salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l’effetto ipoglicemizzante di tolbutamide, biguanidi, glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Deflamat può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitore sulle prostaglandine renali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Deflamat in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Deflamat sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni di impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Specie all’inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza.Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza, reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme  e dermatosi bollosa (sindrome di Lyell). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C. come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrosica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4). Le fiale possono occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: -  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e  il neonato, alla fine della gravidanza a: -  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Fiale: conservare a temperatura non superiore a 25°C nel proprio contenitore.

Capsule	75	100
Denominazione dei componenti	(mg/cps)	(mg/cps)
Pellets gastroresistenti - Principio attivo
Diclofenac sodico	25,00	25,00
pari a diclofenac	mg 23,20	mg 23,20
Pellets ritardo - Principio attivo
Diclofenac sodico	50,00	70,00
pari a diclofenac	mg 46,40	mg 69,60

	100
Fiale - Principio attivo
Diclofenac sodico	70,00
pari a diclofenac	mg 69,60

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Capsule Cellulosa microcristallina, Polivinilpirrolidone, Silice anidra colloidale, Copolimero dell’acido metacrilico tipo C, Propilenglicole, Eudragit RS 100, Eudragit RL 100, Trietilcitrato, Talco, Indigotina E 132, Titanio biossido E 171, Acqua depurata, Gelatina Fiale Alcool benzilico, Propilenglicole, Acetilcisteina, Mannitolo, Sodio idrossido, Acqua per iniezioni q.s. a 3 ml

Il trattamento dell’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: -  l’assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; -  trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); -  terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di alcuna utilità nell’eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.