1. Indicazioni terapeutiche
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.
2. Posologia
Soluzione iniettabile: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente. Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
4. Avvertenze
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Le capsule molli contengono etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico pertanto possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
6. Effetti indesiderati
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità. L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
9. Principio attivo
Soluzione iniettabile i.m. / e.v. Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: colina alfoscerato: 1.000 mg Capsule molli Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: colina alfoscerato: 400 mg Eccipienti: etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso Acqua per preparazioni iniettabili. Capsule molli Acqua depurata, glicerolo. Costituenti della capsula : gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio diossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)