Desloratadina San 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Posologia Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età)La dose raccomandata di Desloratadina Sandoz è di una compressa una volta al giorno. La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica Esiste un’esperienza limitata derivante da studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.

Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell’alcool (vedere il paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante con alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di studi clinici in cui è stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questa si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse da studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse osservate con desloratadina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Allucinazioni
	Non nota	Comportamento anomalo, aggressività
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Molto raro	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT
Patologie gastrointestinali	Comune	Bocca secca
	Molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
	Non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)
	Non nota	Astenia
Esami diagnostici	Non nota	Aumento del peso

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marking in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anomalo, aggressività, aumento del peso e aumento dell’appetito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di desloratadina durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L’effetto di desloratadina su neonati/lattanti è sconosciuta. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Amido di mais Cellulosa microcristallina Ipromellosa Silice colloidale anidra Olio vegetale idrogenato (tipo 1) Rivestimento della compressa Blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464, biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132)

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.