1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi: - malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna vertebrale, reumatismi extra-articolari; dolore, infiammazione ed edema post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia dentale o ortopedica; - condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie, come dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica.
2. Posologia
Come raccomandazione generale, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun individuo e deve essere prescritta la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Posologia. Adulti: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 100 - 150 mg somministrati come 1 compressa a rilascio prolungato di diclofenac da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. Se la dose iniziale raccomandata non può essere raggiunta con le compresse a rilascio prolungato di Diclofenac Mylan 75 mg, altre forme/dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati. La dose giornaliera massima raccomandata è di 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Laddove i sintomi sono più pronunciati durante la notte o al mattino, le compresse di Diclofenac sodico a rilascio prolungato da 75 mg devono essere assunte preferibilmente la sera. Popolazione pediatrica: A causa del loro dosaggio, le compresse di Diclofenac sodico Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni. Anziani: Non è necessario modificare la dose iniziale nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica e renale: È richiesta particolare cautela quando un FANS viene somministrato a pazienti con insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti con compromissione renale ed epatica da lieve a moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. Diclofenac non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere divise o masticate.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive o malattie emorragiche; i pazienti con problemi di ematopoiesi o difetti della coagulazione del sangue non devono essere trattati con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac sodico Mylan è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
4. Avvertenze
Generali: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). La somministrazione concomitante di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere interrotto. Come per tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazione gastrica o intestinale, emorragia o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3). Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (ad esempio inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac specialmente ad alte dosi, (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori) devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere valutate periodicamente. Effetti epatici: In caso di prescrizione di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con qualsiasi altro FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. In caso di trattamento prolungato con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca e renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. Ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I FANS devono essere usati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre malattie miste del tessuto connettivo in quanto possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica. Effetti ematologici: Durante il trattamento prolungato con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Come con altri FANS, Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente: In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Eccipiente: Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con diclofenac. Interazioni osservate da considerare : Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac con potenti inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo), ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso. Litio: se usato in concomitanza, diclofenac può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina e tacrolimus: diclofenac, come altri FANS, può causare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori a quelle che verrebbero utilizzate in pazienti che non assumono ciclosporina o tacrolimus. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, tacrolimus o trimetoprim può essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante di chinoloni e FANS. Interazioni attese da considerare . Altri FANS e corticosteroidi:l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti anti-piastrinici: si raccomanda cautela, poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): la somministrazione contemporanea di FANS, incluso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiché le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Colestipolo o colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Probenecid: probenecid può ridurre l'escrezione di FANS e quindi aumentare i livelli plasmatici e la possibilità di effetti indesiderati. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
6. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da studi clinici e/o segnalazioni spontanee o casi pubblicati (Tabella 1) sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, 1/10); non comune (≥ 1/1.000, 1/100); raro (≥ 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine di diclofenac. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico e ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto a dosi elevate (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1 | Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi compresi ipotensione e shock) |
| Molto raro | Edema angioneurotico (incluso edema facciale) |
| Disturbi psichiatrici |
| Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune | Cefalea, vertigini |
| Raro | Torpore |
| Molto raro | Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, incubi, tremori, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare |
| Patologie dell'occhio |
| Molto raro | Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
| Comune | Vertigini |
| Molto raro | Riduzione dell'acuità uditiva, acufene |
| Patologie cardiache |
| Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio |
| Non note | Sindrome di Kounis |
| Patologie vascolari |
| Molto raro | Ipertensione, vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Raro | Asma (compresa dispnea) |
| Molto raro | Polmonite |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune | Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, riduzione dell'appetito |
| Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcere gastrointestinali (con o senza perforazione o emorragia) |
| Molto raro | Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, patologia esofagea/intestinale, pancreatite. |
| Non note | Colite ischemica |
| Patologie epatobiliari |
| Comune | Aumento delle transaminasi |
| Raro | Epatite, ittero, disturbi epatici |
| Molto raro | Epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune | Esantema |
| Raro | Orticaria |
| Molto raro | Dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di Schönlein-Henoch, prurito |
| Patologie renali e urinarie |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Raro | Edema |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile: Non ci sono dati che suggeriscano alcuna raccomandazione per le donne in età fertile. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, con una dose in vitro in colture cellulari embrionali di ratti, sono stati riportati aumenti di incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali esposti a inibitori della sintesi delle prostaglandine. In studi preclinici standard sugli animali, non è stato dimostrato che diclofenac avesse potenziale teratogeno in topi, ratti o conigli. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso (forame ovale) e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, la somministrazione di diclofenac è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.
8. Conservazione
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
9. Principio attivo
Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico. Ogni compressa contiene anche 65 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Nucleo della compressa: Saccarosio, Povidone K30, Alcol cetilico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Polisorbato 80, Ferro ossido rosso (E172).
11. Sovradosaggio
Sintomi Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici. Misure terapeutiche Il trattamento dell’avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare gli antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).