Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse 30 compresse

Ipertensione essenziale. La doxazosina è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: La dose usuale di doxazosina va da 1 a 8 mg/die. La dose massima raccomandata corrisponde a 16 mg/die. La dose iniziale è 1 mg di doxazosina una volta al giorno prima di coricarsi e deve essere somministrata per 1–2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno per ulteriori 1–2 settimane. Se necessario la dose può essere ulteriormente incrementata in modo graduale e ad intervalli regolari fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: All’inizio del trattamento con Doxazosina Aurobindo Italia si raccomanda il seguente regime posologico: – Dal 1° all’8° giorno: 1 x 1 compressa di Doxazosina Aurobindo Italia da 1 mg (1 mg doxazosina) al giorno, al mattino. – Dal 9° al 14° giorno: 1 x 1 compressa di Doxazosina Aurobindo Italia da 2 mg (2 mg doxazosina) al giorno, al mattino. In seguito, il dosaggio può essere modificato in base alle esigenze del paziente. Sono inoltre disponibili compresse contenenti 2 mg o 4 mg di doxazosina, con una linea di rottura. Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente incrementata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera solitamente raccomandata è di 2–4 mg. Doxazosina Aurobindo Italiaviene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per parecchi giorni bisogna ristabilire la dose corretta. La dose media giornaliera della doxazosina durante la terapia di mantenimento è da 2 a 4 mg di doxazosina una volta al giorno. Impiego in pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale: Poiché le proprietà farmacocinetiche della doxazosina non variano nei pazienti con insufficienza renale, non vi sono segni di un aggravamento di una pre–esistente insufficienza renale dovuto alla doxazosina. Pertanto si raccomanda in genere la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario usare particolare cautela all’inizio del trattamento. In considerazione dell’elevato legame della doxazosina alle proteine, essa non è dializzabile. Utilizzo in pazienti con compromissione della funzionalità epatica: La dose deve essere aumentata con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Non vi è alcuna esperienza clinica sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere ingoiate intere con abbondante liquido prima o dopo i pasti. La durata d’uso è determinata dal medico curante. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Aurobindo Italia in bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Doxazosina Aurobindo Italia è controindicato in: (1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica. (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali. (4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). (5) pazienti con ipotensione. La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Inizio della terapia Nella fase iniziale della terapia oppure in fase di incremento della dose, in relazione con le proprietà alfa–bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza, o più raramente da perdita di coscienza (sincope), soprattutto all’inizio della terapia. Pertanto, è buona prassi monitorare la pressione arteriosa per minimizzare i potenziali effetti posturali come un calo della pressione arteriosa o sincope al cambio della posizione. E’ richiesta particolare cautela negli anziani, nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti che stanno seguendo una dieta iposodica o che stanno assumendo diuretici. A questi pazienti, nella fase iniziale della terapia, deve essere consigliato di evitare le situazioni che potrebbero portare ad un infortunio dovuto a capogiri o debolezza. Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti: Come per altri agenti antiipertensivi vasodilatatori, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi cardiaci acuti: – edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale – insufficienza cardiaca con un elevato volume cardiaco al minuto – insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta ad embolia polmonare o versamento pericardico – insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. In pazienti con grave cardiopatia ischemica, un abbassamento troppo repentino o marcato della pressione arteriosa può causare un peggioramento dei disturbi anginosi. Uso in pazienti con insufficienza epatica Come per altri medicinali interamente metabolizzati dal fegato, doxazosin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, l’impiego di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato. E’ necessaria prudenza anche nel caso in cui la doxazosina venga somministrata contemporaneamente ad altri farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina). Uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 L’uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) e la doxazosina, può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre al minimo il rischio dello sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato attraverso una terapia con alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con inibitori della 5–fosfodiesterasi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di iniziare il trattamento con una dose bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Inoltre i medici devono informare i propri pazienti sul da farsi in caso si manifestino i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante intervento di cataratta su alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la "Sindrome dell’iride a bandiera" (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono state ricevute anche segnalazioni isolate in seguito all’uso di altri alfa–1 bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può causare un aumento delle complicazioni procedurali durante un intervento di cataratta, il chirurgo deve essere informato del contemporaneo o precedente utilizzo di alfa–1 bloccanti prima che l’intervento abbia luogo. Priapismo: Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa–1 adrenergici compresa la doxazosina nell’esperienza post–marketing. Nel caso di erezione che persista per più di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Doxazosina compresse contiene lattosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questa specialità medicinale. La doxazosina deve essere usata prudentemente nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica. Uso pediatrico La sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Aurobindo Italia in bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori ed a nitrati. Relativamente ad altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e gli effetti sui vasi sanguigni. L’uso concomitante di inibitori della 5–fosfodiesterasi (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) per la disfunzione erettile può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte della doxazosina plasmatica (98%) è legata alle proteine. I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non influenza il legame proteico della digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nell’esperienza clinica,la doxazosina nelle formulazioni convenzionali è stato somministrato senza alcuna reazione avversa al farmaco con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, farmaci anti–infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione dell’acido vanilil–mandelico nelle urine. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dei dati di laboratorio. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato con placebo, condotto in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina il 1° giorno di un trattamento di quattro giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con cimetidina è entro la variazione interindividuale (27%) della AUC media della doxazosina con placebo.

Gli effetti indesiderati sono essenzialmente dovuti alle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati ben tollerati durante il trattamento prolungato. Le frequenze utilizzate sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100 e < 1/10, Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comune	infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto Raro	Leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia, gotta, aumento dell’appetito
Disturbi Psichiatrici	Non comune	Agitazione, insonnia, nervosismo, depressione, ansia
Patologie del Sistema Nervoso	Comune	Cefalea, vertigini, sonnolenza
	Non comune	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
	Molto raro	Vertigine posturale, parestesia
Patologie dell’occhio	Molto Raro	Visione offuscata
	Non nota	Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Tinnito
Patologie Cardiache	Comune	Palpitazioni, tachicardia
	Non comune	Angina pectoris, infarto del miocardio
	Molto Raro	Bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie Vascolari	Comune	Ipotensione, ipotensione posturale
	Molto raro	Vampate di calore
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche	Comune	Bronchiti, tosse, dispnea, rinite
	Non comune	Epistassi
	Molto Raro	Broncospasmo
Patologie Gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
	Non comune	Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
Patologie epatobiliari	Non comune	Analisi anormali della funzionalità epatica
	Molto Raro	Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito
	Non comune	Eruzioni cutanee
	Molto Raro	Alopecia, porpora, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore lombare, mialgia
	Non comune	Artralgia
	Raro:	Crampi muscolari, affaticamento muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Cistiti, incontinenza urinaria
	Non comune	Disuria, frequente minzione, ematuria,
	Raro	Poliuria.
	Molto Raro	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza
	Molto Raro	Ginecomastia, priapismo
	Non nota	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema perferico
	Non comune	Dolore, edema al volto
	Molto raro	Affaticamento, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento di peso

In alcuni casi Aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica e, in rari casi, di sincope, specialmente con dosi elevate. Ciò può accadere anche se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Indicazione di ipertensione Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3). Per l’indicazione ipertrofia prostatica benigna: Questo paragrafo non è pertinente

Conservare ad una temperatura inferiore a 30° C.

Doxazosina Aurobindo Italia contiene 2,425 mg di doxazosina mesilato equivalente a 2 mg di doxazosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

In caso di ipotensione prodotta da sovradosaggio, mettere il paziente in posizione supina tenendo la testa verso il basso. Se necessario nei singoli casi si adottino altre misure di supporto (ad es. si somministrino espansori di volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). Se questa misura è inadeguata, si deve trattare lo shock prima con espansori del volume. Se necessario, si devono utilizzare vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e, se necessario, supportata. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.