Doxazosina Alm 4 mg compresse 20 compresse divisibili

DOXAZOSINA ALMUS è indicato nel trattamento: • dell’ipertensione arteriosa essenziale; • dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa La dose abituale di DOXAZOSINA ALMUS è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALMUS, si raccomanda il seguente schema posologico: - giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg); - giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. DOXAZOSINA ALMUS deve essere usato in mono-somministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte in mono-somministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua.

Doxazosina è controindicata in: (1) pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali (4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ (5) pazienti con ipotensione² Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. ¹Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione ²Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata; - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). La doxazosina deve essere usata con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina con le seguenti frequenze: comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1,000 a <1/100)	Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)	Molto raro (<1/10, 000) (<1/10,000)	Non noto
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, sete	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Apatia	Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni anormali, amnesia, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, vertigini, cefalea	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio	Disturbo dell’accomodazione	Lacrimazione anormale, fotofobia	Congiuntivite	Visione offuscata	Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio	Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache	Palpitazioni, tachicardia	Angina pectoris, infarto del miocardio		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione posturale	Ischemia periferica		Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite, tosse, dispnea, rinite	Epistassi, faringite, congestione nasale	Edema della laringe	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologie epatobiliari		Valori anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Rash cutanei	Sudorazione	Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore lombare, mialgia	Artralgia, rigidità muscolare	Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie	Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbo della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Eiaculazione ritardata	Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso		Affaticamento, malessere, temperatura corporea ridotta negli anziani, disgeusia
Esami diagnostici		Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Per l’indicazione di ipertensione: poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non è applicabile.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

DOXAZOSINA ALMUS 2 mg compresse Una compressa contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg pari a doxazosina base 2 mg DOXAZOSINA ALMUS 4 mg compresse Una compressa contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Eccipiente (i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa piegata lateralmente. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.