Doxazosina Germed 2 mg compresse 30 compresse

Ipertensione essenziale. Doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Posologia Adulti Ipertensione: La dose abituale di doxazosin è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere mantenuta da 1 a 2 settimane di trattamento. Dopo questo periodo, il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre 1–2 settimane. Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: All’inizio del trattamento con Doxazosina GERMED, si raccomanda il seguente schema posologico: – giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressa di doxazosin da 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno – giorni da 9 a 14: 1 x 1 compressa di doxazosin da 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della BPH del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg. Doxazosin deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosin per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio corretto. La posologia da 1 mg si ottiene dividendo a metà la compressa da 2 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: La farmacocinetica di doxazosin rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che doxazosin aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosin non è dializzabile poiché è altamentente legato alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica L’uso di doxazosin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Doxazosin è controindicato: 1. In pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio, prazosina, terazosina, doxazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti 2. In pazienti con storia di ipotensione ortostatica 3. In pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, con infezione cronica del tratto urinario o con calcoli vescicali 4. Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 – solo per l’indicazione: ipertensione) 5. In pazienti con ipotensione (solo per l’indicazione: iperplasia prostatica benigna) Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Inizio della terapia: A causa delle proprietà alfa–bloccanti di doxazosin, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, nella pratica medica, è prudente monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per ridurre al minimo il rischio di effetti posturali. Bisogna raccomandare al paziente di evitare situazioni in cui possano derivargli lesioni in caso di capogiri o debolezza durante le fasi iniziali del trattamento con doxazosin. Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: Come con qualsiasi altro agente antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica, consigliare prudenza quando si somministra doxazosin a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: Edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica Insufficienza cardiaca ad alta portata Insufficienza ventricolare destra conseguente ad embolia polmonare o effusione pericardica Insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con qualsiasi farmaco interamente metabolizzato dal fegato, il doxazosin deve essere usato con particolare prudenza nei pazienti che presentano compromissione della funzione epatica. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, non è raccomandato l’uso di doxazosin in questi pazienti. Uso con inibitori della PDE–5 E’ necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, taladafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa– bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: La ’Sindrome Intraoperatoria dell’Iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata in corso di intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto tamsulosin. Segnalazioni isolate sono pervenute anche per altri alfa–1– bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell’intervento dell’attuale o passato utilizzo di alfa–1–bloccanti. Doxasozina GERMED contiene lattosio. Perciò, questo medicinale non deve essere somministrato a persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nella pratica clinica, doxazosin è stato somministrato con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, uricosurici e anticoagulanti senza farmaco interazioni avverse. Tuttavia, non sono disponibili dati derivanti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. Doxazosin potenzia l’attività antipertensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 22 maschi volontari sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosin il primo giorno di un trattamento di 4 giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato l’aumento dell’AUC media di doxazosin del 10% e nessun cambiamento statisticamente significativo della C_max media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin con cimetidina è all’interno della variazione interindividuale (27%) dell’AUC media di doxazosin con placebo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina GERMED con le seguenti frequenze: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 a < 1/10, non comune ≥1/1.000 a < 1/100, rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, molto rara < 1/10.000

Classificazione organo–sistemica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥1/10.00 0 e <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Infezioni ed Infestazioni		Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico					Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici			Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, vertigini, cefalea	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio					Visione offuscata	Intraoperative floppy iris syndrome IFIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni, tachicardia	Angina pectoris, infarto del miocardio		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari		ipotensione, ipotensione posturale			Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Bronchite, tosse, dispnea, rinite	epistassi		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologie epatobiliari			Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Rash cutanei		Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore lombare, mialgia	Artralgia	Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie		Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso		Affaticamento, malessere
Esami diagnostici			Aumento di peso

Gravidanza Per l’indicazione dell’ ipertensione Poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, durante la gravidanza, il doxazosin deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale con elevate dosi di doxazosin (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Allattamento In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna Questo paragrafo non è pertinente.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Ogni compressa contiene doxazosin mesilato 2,43 mg equivalente a doxazosin 2 mg Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

Nel caso in cui il sovradosaggio portasse a ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con il capo in posizione declive. Devono essere prese altre misure di supporto se lo si ritiene opportuno per i singoli casi. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, dopo devono essere utilizzati farmaci vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, secondo necessità. Dato che il doxazosin è in ampia misura legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.