Doxazosina Hexal 2 mg compresse 30 compresse

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1–2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1–2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente: • dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno • dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1–2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2–4 mg. Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente.. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosina Hexal non è eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzione per l’uso). Uso pediatrico: Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Doxazosina Hexal è controindicata nei seguenti casi: 1) pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; 2) pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; 3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; 4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1 5) pazienti con ipotensione2. Doxazosina Hexal è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. 1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione 2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui potrebbero derivargli infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui i capogiri o debolezza possono causare lesioni personali. Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina è somministrata in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden). Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE–5: La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi–5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di sviluppare ipotensione posturale il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi–5. Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: – edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica – insufficienza cardiaca ad alta portata – insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica – insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono anche verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè la IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere informato del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 bloccanti. Uso nei pazienti con danno epatico Come per qualsiasi farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. Uso pediatrico Poiché la sicurezza e l’efficacia della doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Doxazosina Hexal contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo della Doxazosin Hexal. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Hexal può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil–mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi–5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedi paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del C_max medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Gli effetti indesiderati sono in gran parte inerenti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati sè di natura temporanea o ha dimostrato di essere sopportabile durante il trattamento continuo. Le frequenze usate sono le seguenti: molto comuni ≥ 1/10, comuni da ≥ 1/100 a <1/10, non comuni da ≥ 1/1000 a <1/100, rari da ≥ 1/10.000 a <1/1000, molto rari <1/10.000

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione delle vie aeree, infezione delle vie urinarie
Patologie del sistema Emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione allergica da farmaci
Disturbi del metabolismo e della Nutrizione	Comune	Anoressia
	Non comune	Gotta, aumento dell’appetito, sete, ipokaliemia
	Raro	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Ansia, insonnia, nervosismo, apatia
	Non comune	Parasomnia, amnesia, labilità emotiva, depressione, agitazione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri, cefalea
	Comune	Capogiri posturali, parestesia, sonnolenza
	Non comune	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi dell’accomodazione
	Non comune	Aumento della lacrimazione, fotofobia
	Raro	Congiuntivite
	Molto raro	Visione offuscata
	Non nota	Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del Labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni, tachicardia
	Non comune	Angina pectoris, infarto miocardico, aritmie cardiache, ischemia periferica
	Molto raro	Bradicardia
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, ipotensione posturale
	Non comune	Vampate di calore
	Raro	Disturbi cerebrovascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale
	Non comune	Epistassi, laringiti, broncospasmo
	Raro	Edema della laringe
	Molto raro	Broncospasma aggravato
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolori addominali, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea
	Non comune	Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite
	Non nota	Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari	Non comune	Valori anomali nei test della funzionalità epatica
	Raro	Aumento degli enzimi epatici
	Molto raro	Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo	Comune	Prurito
	Non comune	Eruzione cutanea, alopecia, porpora
	Raro	Sudorazione
	Molto raro	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mal di schiena, mialgia
	Non comune	Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Cistite, incontinenza urinaria
	Non comune	Disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria
	Molto raro	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza
	Molto raro	Ginecomastia, priapismo
	Non nota	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, dolore toracico, sintomi simil influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere
	Non comune	Dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore
	Raro	Ipotermia (negli anziani)
Esami diagnostici	Non comune	Aumento del peso

Singoli casi Aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. Quando inizia la terapia possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope, soprattutto a dosaggi superiori. Questo può verificarsi anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve pausa.

Per le indicazioni dell’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinente Per le indicazioni dell’ipertensione Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati clinici di sicurezza). Per le indicazioni dell’ipertensione Doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l’allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Conservare il farmaco nella confezione originaria. Tenere ben chiuso il contenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.

Le compresse Doxazosina Hexal 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosin. Le compresse Doxazosina Hexal 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di mesilato di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

Qualora il sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata. Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità. Poiché doxazosina è altamente legata alle proteine, la dialisi non è indicata.