Doxazosina Pensa 4 mg compresse 20 compresse

Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato: - dalla 1^aalla 8^agiornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno - dalla 9^aalla 14^agiornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Uso pediatrico: Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Doxazosina è controindicata in 1) pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina e doxazosina), o uno qualsiasi degli eccipienti. 2) Pazienti con una storia di ipotensione ortostatica. 3) Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali. 4) Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ 5) Pazienti affetti da ipotensione² Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva. ¹Solamente se prescritta per l’ipertensione ²Solamente se prescritta per l’iperplasia prostatica benigna

Avvio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all’avvio della terapia. È pertanto pratica medica prudente monitorare la pressione arteriosa all’avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilità di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni che possono provocare infortuni, in caso di capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza.Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: è necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata insieme ad inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetto vasodilatatore e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Uso nei pazienti con patologie cardiache acute Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo vasodilatatore, è pratica medica prudente usare cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica - insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:In alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin, durante l’intervento chirurgico per la cataratta è stata osservata la ’Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l’intervento chirurgico di cataratta, l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell’avvio dell’intervento stesso. Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso pediatrico: Poiché la sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi. La diminuzione della pressione può aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; doxazosina può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nell’esperienza clinica, la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco. In una sperimentazione in aperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell’AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche statisticamente significative nella C_max media e nell’emivita media della doxazosina. L’innalzamento del 10% nell’AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell’AUC media per la doxazosina con placebo.

Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni del tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Non comune	Gotta, Aumento dell’appetito, Sete, Ipokaliemia, Anoressia
	Raro	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Apatia
	Non comune	Parasomnia, Amnesia, Labilità emotiva, Depressione, Agitazione, Ansia, Insonnia, Nervosismo
Patologie del sistema nervoso
	Comune	Sonnolenza, Capogiri, Cefalea
	Non comune	Accidente cerebrovascolare, Ipoestesia, Sincope, Tremore, Rigidità muscolare
	Molto raro	Capogiri di tipo posturale, Parestesia
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi dell’accomodazione
	Non comune	Aumentata lacrimazione, Fotofobia
	Raro	Congiuntivite
	Molto raro	Offuscamento della vista
	Non nota	Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni, Tachicardia
	Non comune	Angina pectoris, Infarto del miocardio, Ischemia periferica
	Molto raro	Bradicardia, Aritmia cardiaca
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, Ipotensione posturale
	Raro	Disturbi cerebrovascolari
	Molto raro	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Bronchite, Tosse, Dispnea, Rinite, Congestione nasale
	Non comune	Epistassi, Laringite
	Raro	Edema della laringe
	Molto raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza della bocca, Nausea, Diarrea
	Non comune	Stipsi, Flatulenza, Vomito, Gastroenterite
	Non noto	Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari	Non comune	Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
	Raro	Aumento degli enzimi epatici
	Molto raro	Colestasi, Epatite, Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito
	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Sudorazione
	Molto raro	Orticaria, Alopecia, Porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore lombare, Mialgia
	Non comune	Artralgia
	Raro	Crampi muscolari, Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Cistite, Incontinenza urinaria
	Non comune	Disuria, Frequenza della minzione, Ematuria
	Raro	Poliuria
	Molto raro	Aumento della diuresi, Disturbi della minzione, Nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza
	Molto raro	Ginecomastia, Priapismo
	Non nota	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, dolore al torace, Sintomi simil-influenzali, Edema periferico
	Non comune	Dolore, Edema facciale, Febbre, Brividi, Pallore
	Raro	Ipotermia (negli anziani)
	Molto raro	Affaticamento, Malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento ponderale

Casi singoli Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in altri casi, sincope, soprattutto alle dosi più elevate. Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve interruzione.

Per l’indicazione relativa all’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinenente. Gravidanza Per l’indicazione ipertensione Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali è stata osservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Per l’indicazione ipertensione La doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e non esistono informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario le madri devono interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Conservare il farmaco nella confezione originaria Tenere ben chiuso il contenitore Nessuna temperatura di conservazione particolare

Le compresse Doxazosina Pensa 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosina. Le compresse Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

Qualora il sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in basso. Altre misure di supporto devono essere attuate se ritenute adatte caso per caso. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata. Qualora queste misure si rivelassero inadeguate, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori del volume. Se necessario, devono poi essere utilizzati dei farmaci vasopressori. La funzione renale deve essere mantenuta sotto controllo medico e sostenuta come necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.