Duovent 20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 10 ml

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali. Per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia: Attacco asmatico : Due erogazioni sono sufficienti nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, possono essere ripetute una seconda volta due erogazioni. Se un attacco asmatico non è stato alleviato da quattro dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l’applicazione. In questi casi il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Profilassi dell’asma da sforzo : 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile : Nel caso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. L’effetto del farmaco permane per almeno 6 ore. Popolazione pediatrica Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Duovent è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o alle sostanze atropinosimili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, elencati al paragrafo 6.1.. Duovent è controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso Come altri medicinali assunti per via inalatoria, Duovent può provocare un broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, il trattamento con Duovent deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Complicazioni oculari Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione pressurizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi. Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione pressurizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent. Effetti sistemici Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma o preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica). Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Disturbi della motilità gastrointestinale I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Effetti cardiovascolari Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria. Ipokaliemia Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Uso prolungato: • Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). • In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L’uso regolare di quantità crescenti di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti come Duovent oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcol è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali.

La co-somministrazione cronica di Duovent con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l’effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici può aumentare le reazioni avverse. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione può verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L’ipokaliemia indotta da beta 2-agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L’ipokaliemia può portare a un aumento della suscettibilità alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinali contenenti agonisti beta 2-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l’azione degli agonisti beta-adrenergici può risultare potenziata. L’inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei beta 2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto può aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente. Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo. Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

MeDRA	ADR	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche	Raro
	Ipersensibilità	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Raro
Disturbi psichiatrici	Nervosismo	Non comune
	Agitazione	Raro
	Disturbi mentali	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Tremore	Non comune
	Vertigini	Non comune
	Iperattività	Non nota
Patologie dell’occhio	Glaucoma	Raro
	Aumento della pressione intraoculare	Raro
	Disturbi dell’accomodazione	Raro
	Midriasi	Raro
	Visione offuscata	Raro
	Dolore oculare	Raro
	Edema corneale	Raro
	Iperemia congiuntivale	Raro
	Visione con alone	Raro
Patologie cardiache	Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca	Non comune
	Palpitazioni	Non comune
	Aritmia	Raro
	Fibrillazione atriale	Raro
	Tachicardia sopraventricolare	Raro
	Ischemia miocardica	Raro (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Faringite	Non comune
	Disfonia	Non comune
	Broncospasmo	Raro
	Irritazione alla gola	Raro
	Edema faringeo	Raro
	Laringospasmo	Raro
	Broncospasmo paradosso	Raro
	Gola secca	Raro
Patologie gastrointestinali	Vomito	Non comune
	Nausea	Non comune
	Secchezza delle fauci	Non comune
	Stomatite	Raro
	Glossite	Raro
	Disturbi della motilità gastrointestinale	Raro
	Diarrea	Raro
	Stipsi	Raro
	Edema della bocca	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Raro
	Rash	Raro
	Prurito	Raro
	Angioedema	Raro
	Iperidrosi	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Debolezza muscolare	Raro
	Spasmi muscolari	Raro
	Mialgia	Raro
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Raro
Esami diagnostici	Incremento della pressione sistolica	Non comune
	Diminuzione della pressione diastolica	Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Duovent nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina. L’uso di beta 2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate può causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Allattamento Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantità significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità, né relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione, né relativi a ciascuno dei due componenti dell’associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

Ogni contenitore sotto pressione contiene: Principi attivi: ipratropio bromuro 4 mg fenoterolo bromidrato 10 mg Ogni erogazione contiene: 21 mcg di ipratropio bromuro, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 20 mcg e fenoterolo bromidrato 50 mcg . Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a) Altri eccipienti: acido citrico anidro, etanolo, acqua depurata

Sintomi Si suppone che gli effetti del sovradosaggio siano legati principalmente al fenoterolo. I sintomi attesi in caso di sovradosaggio sono quelli legati all’eccessiva stimolazione dei recettori beta-adrenergici, i più importanti dei quali sono tachicardia, palpitazione, tremore, ipertensione, ipotensione, ampliamento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie e vampate. Sono state anche osservate acidosi metabolica e ipokaliemia quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Duovent. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati. I sintomi attesi di sovradosaggio con ipratropio bromuro (quali secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva, aumento della frequenza cardiaca) sono lievi poiché la biodisponibilità sistemica di ipratropio inalato è molto bassa. Terapia Il trattamento con Duovent deve essere interrotto. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio acido-base ed elettrolitico. Somministrazione di sedativi, tranquillanti, nei casi gravi è richiesta una terapia intensiva. Come antidoti specifici possono essere usati i beta-bloccanti, preferibilmente beta1-selettivi; tuttavia, nei pazienti affetti da asma bronchiale o da BPCO si deve tenere conto di un possibile aumento dell’ostruzione bronchiale e si deve aggiustare accuratamente la dose, a causa del rischio di far precipitare un grave broncospasmo, che può risultare fatale.