Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 5 ml

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno esclusivamente per via endovenosa. In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Nella terapia pediatrica la posologia massima pro die é di 0,1 mg per kg di peso corporeo fino a 3 anni e di 0,2 mg per kg di peso corporeo nei bambini da 3 a 10 anni; per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta alla metà. 1 ml della soluzione pronta per l’uso contiene 1 mg di escina. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Il prodotto in fiale deve essere iniettato esclusivamente per via endovenosa; in caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. È necessario inoltre il blocco del ganglio stellato. EDEVEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale. Pertanto quando EDEVEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata il trattamento con EDEVEXIN deve essere immediatamente sospeso. EDEVEXIN polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre attuare immediatamente le solite misure (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio). Per evitare un’eventuale irritazione della parete vasale, si dovrebbe prestare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene strette, ad esempio al dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. EDEVEXIN compresse contiene lattosio qundi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

Sono stati descritti alcuni casi di reazioni allergiche acute. Tali reazioni vanno trattate con: 1) in caso di reazioni locali (per esempio reazioni urticarioidi, edema della laringe): - antistaminici per via venosa - H2 antagonisti per via venosa - idrocortisone per via venosa 2) in caso di ipotensione: ricostituzione della volemia con sostituti del plasma 3) in caso di grave anafilassi somministrare inoltre adrenalina per via venosa. Questo trattamento può essere ripetuto dopo 1-2 minuti; in tal caso bisogna tenere presente la possibile comparsa di alterazioni del ritmo cardiaco. Con le compresse rivestite sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Non sono necessarie.

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni fiala polvere contiene: principio attivo: escina (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata) 5 mg EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: escina 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film Esperidina, lattosio, macrogol (Carbowax 1500), macrogol (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), triacetina, acido silicico, saccarosio, talco, titanio diossido, lacca Kepal.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio né sono noti antidoti specifici.