Efedrina Agu 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 10 siringhe da 10 ml

Posologia e modo di somministrazione L’efedrina deve essere utilizzata solamente dall’anestesista o sotto la sua supervisione. Per uso endovenoso. Adulti Iniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se necessario ogni 3–4 min fino a un massimo di 30 mg. Una mancanza di efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta dell’agente terapeutico. La dose somministrata nell’arco delle 24 ore non deve eccedere 150 mg. Popolazione pediatrica Bambini sotto i 12 anni. La dose pediatrica è di 0,5–0,75 mg/kg o 17–25 mg/m² ogni 3–4 minuti in base alla risposta. Bambini sopra i 12 anni. Il metodo di somministrazione è lo stesso utilizzato per gli adulti. Anziani Come per gli adulti.

Questo medicinale non deve mai essere utilizzato in caso di ipersensibilità all’efedrina. In combinazione con altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e il metilfenidato. In combinazione con agenti alfa simpaticomimetici. In combinazione con gli inibitori MAO non selettivi o entro 14 giorni dalla cessazione della loro somministrazione.

Avvertenze L’efedrina deve essere utilizzata con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili ai suoi effetti, specialmente in quelli affetti da ipertiroidismo. Grande attenzione è necessaria anche nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare come cardiopatia ischemica, aritmia o tachicardia, disturbi vascolari occlusivi inclusi arteriosclerosi, ipertensione, o aneurismi. Il dolore anginoso può essere accelerato nei pazienti con angina pectoris. È necessario anche prestare attenzione quando l’efedrina è somministrata a pazienti con diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso o ipertrofia prostatica. L’efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela nei pazienti in corso di anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici alogenati, poiché possono indurre fibrillazione ventricolare. Un aumentato rischio di aritmia può verificarsi anche se l’efedrina è somministrata a pazienti in terapia con glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici. Molti simpaticomimetici interagiscono con inibitori nella monoaminoossidasi e non devono essere somministrati ai pazienti in terapia con tale trattamento o entro 14 giorni dal termine del trattamento stesso. Si consiglia di evitare i simpaticomimetici quando si assumono inibitori MAO selettivi. L’efedrina aumenta la pressione del sangue e per questo si consiglia particolare attenzione nei pazienti che ricevono una terapia antipertensiva. Le interazioni dell’efedrina con i farmaci alfa– e beta– bloccanti possono essere complesse. Il propanololo e altri agenti bloccanti dei recettori beta–adrenergici antagonizzano gli effetti degli stimolanti dei recettori beta 2–adrenergici (beta2 agonisti) come il salbutamolo. Gli effetti metabolici avversi di dosi elevate dei beta 2 agonisti possono essere esacerbati da una somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi; per questo motivo i pazienti devono essere attentamente monitorati quando i due trattamenti sono somministrati insieme sebbene questa precauzione non sia applicabile alla corticoterapia per via inalatoria. L’ipokaliemia associata a dosi elevate di beta2 agonisti può comportare un’aumentata predisposizione all’aritmia cardiaca indotta dalla digitale. L’ipokaliemia può essere potenziata da una somministrazione concomitante di aminofillina o altre xantine, corticosteroidi o da una terapia diuretica. Precauzioni d’impiego L’efedrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattie cardiache. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa preparazione contiene un principio attivo che potrebbe dare una reazione positiva ai test antidoping. Controllare che la soluzione sia chiara e non contenga particelle visibili prima dell’infusione. Questo medicinale contiene 33,2 mg di sodio per siringa: da tenere in considerazione per pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Combinazioni controindicate : Agenti simpaticomimetici indiretti (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi acuti di ipertensione.Alfa simpaticomimetici (via di somministrazione orale e/o nasale) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione. Inibitori MAO non selettivi Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale. Combinazioni non raccomandate : Alcaloidi dell’ergot (azione dopaminergica) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione. Alcaloidi dell’ergot (vasocostrittori) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione. Inibitori MAO–A selettivi Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione. Linezolid Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione. Antidepressivi triciclici (es. imipramina) Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Antidepressivi noradrenergici–serotoninergici– (minalcipran, venlafaxina) Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Guanetidina e prodotti correlati Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione del tono simpatico e/o all’inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con precauzione dosi più basse di agenti simpaticomimetici. Sibutramina Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego : Anestetici volatili alogenati Rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. Teofillina La somministrazione concomitante di efedrina e teofillina può comportare insonnia, nervosismo e disturbi gastrointestinali. Corticosteroidi È stato dimostrato che l’efedrina aumenta la clearance del desametasone. Antiepilettici Aumentata concentrazione plasmatica di fenitoina e probabilmente di fenobarbital e primidone. Doxapram Rischio di ipertensione. Ossitocina Ipertensione con simpaticomimetici vasocostrittori.

Molto comuni: ≥1/10; Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100; Rari: ≥1/10000, <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non noti: modifiche dell’emostasi primaria. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Comuni: confusione, ansia, depressione. Non noti: stati psicotici, paura. Patologie del sistema nervoso: Comuni: nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione. Non noti: tremore, ipersalivazione. Patologie dell’occhio: Non noti: episodi di glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache: Comuni: palpitazioni, ipertensione, tachicardia. Rari: aritmia cardiaca. Non noti: dolore anginoso, bradicardia riflessa, arresto cardiaco, ipotensione. Patologie vascolari: Non noti: emorragia cerebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: dispnea. Non noti: edema polmonare. Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, vomito. Non noti: riduzione dell’appetito. Patologie renali e urinarie: Rari: ritenzione urinaria acuta. Esami diagnostici: Non noti: ipokaliemia, alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. I dati clinici di studi epidemiologici su un numero limitato di donne sembrano indicare che non ci sono particolari effetti dell’efedrina per quanto riguarda le malformazioni. Sono stati descritti casi isolati di ipertensione materna dopo l’abuso o l’utilizzo prolungato di amine vasocostrittrici. L’efedrina attraversa la placenta e ciò è stato associato a un aumento nella frequenza cardiaca fetale e una variabilità del ritmo cardiaco. Per questo, l’efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo se necessario, durante la gravidanza. Allattamento L’efedrina è escreta nel latte materno. Sono stati riportati irritabilità e disturbi nel sonno nei neonati allattati con latte materno. Vi è evidenza che l’efedrina viene eliminata dalle 21 alle 42 ore dopo la somministrazione, per questo è necessario decidere se evitare una terapia a base di efedrina o se sospendere l’allattamento per 2 giorni dopo la somministrazione tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Tenere il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene sodio. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,32 mg equivalenti a 0,144 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 33,2 mg equivalenti a 1,44 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cloruro di sodio Acido citrico monoidrato Sodio citrato Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

In caso di sovradosaggio è stata osservata l’insorgenza di nausea, vomito, febbre, psicosi paranoica, aritmia ventricolare e sopraventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma. La dose letale nell’uomo è circa 2 g corrispondente a concentrazioni ematiche da circa 3,5 a 20 mg/l. Gestione La gestione del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento intensivo di supporto. Può essere somministrata un’iniezione endovenosa lenta di labetalol 50–200 mg con un monitoraggio elettrocardiaco per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L’ipokialiemia registrata (<2,8mmol.l– 1) dovuta alla variazione compartimentale del potassio predispone a un’aritmia cardiaca e può essere corretta con l’infusione di cloruro di potassio in aggiunta al propanololo e correggendo l’alcalosi respiratoria, quando presente.