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Effortil 5 mg compresse 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:
1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’ipotensione ortostatica.
2. Posologia
Gocce orali, soluzione La dose raccomandata è 5–10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4. Compresse La dose raccomandata è ½–1 compressa, 3 volte al dì.
3. Controindicazioni
Effortil è controindicato in: • pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti • pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta • primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con: • ipertensione • tireotossicosi • feocromocitoma • glaucoma ad angolo chiuso • ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria • insufficienza coronarica • insufficienza cardiaca scompensata • cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica • stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali • disturbi del ritmo cardiaco
4. Avvertenze
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo. Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Compresse Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Gocce orali Le gocce orali contengono metile–para–idrossibenzoato e propile–para–idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate). Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l’eccipiente propile–para–idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all’esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L’uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio. La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi. I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico. Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate: PER APRIRE PREMERE E CONTEMPORANEAMENTE SVITARE
5. Interazioni
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione. L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa–bloccanti e beta–bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta–bloccanti può indurre bradicardia riflessa. L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta. L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.
6. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici: Non comune: ansietà, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini. Patologie cardiache: Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: iperidrosi Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino. Allattamento Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
9. Principio attivo
Gocce orali, soluzione 100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg) Eccipienti con effetti noti: Metile–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, sodio metabisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Compresse Una compressa contiene: etilefrina cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio, sodio metabisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione: Metile–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata. EFFORTIL 5 mg compresse: Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
11. Sovradosaggio
Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma. Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto. I sintomi dovuti all’azione beta1–simpaticomimetica possono essere trattati con beta–bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).