Egibren 10 mg compresse rivestite 30 compresse

10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino. Popolazioni speciali Insufficienza epatica Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Insufficienza renale Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con lieve insufficienza renale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza. Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) e oppioidi (petidina) (vedere paragrafo 4.5). La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’ controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico, tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina. La selettività per le MAO-B di Selegilina può essere ridotta assumendo dosi giornaliere superiori a 10 mg. Con dosi giornaliere superiori a 10 mg esiste un presunto rischio di ipertensione dopo l’ingestione di cibo ricco di tiramina. Particolare cautela deve essere adottata nella somministrazione di selegilina ai pazienti che presentano ipertensione, aritmie cardiache, grave angina pectoris, psicosi o precedenti di ulcera peptica, poiché possono verificarsi peggioramenti di queste condizioni durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Selegilina non deve essere somministrata in associazione a I-MAO non selettivi. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. MAO inibitori, incluso selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedere paragrafo 4.5). Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti. È richiesta attenzione quando selegilina è assunta in associazione con altri farmaci e sostanze ad azione centrale. Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di alcool. Si consiglia un’oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa). In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3) Simpaticomimetici A causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di selegilina e simpaticomimetici è controindicata.Petidina La somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi selegilina e petidina è controindicata. Evitare l’uso concomitante di, decongestionanti nasali, agenti ipertensivi, psicostimolanti, deprimenti il sistema nervoso centrale e alcool. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRIs). A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agita-zione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione concomitante di selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata. Sono stati segnalati casi di decesso a seguito dell’inizio della terapia con inibitori non selettivi delle MAO poco dopo la sospensione della fluoxetina. È necessario far trascorrere almeno 14 giorni tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l’inizio del trattamento a base di fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, e’ indispensabile che trascorra un periodo di almeno 5 settimane (circa 5 emivite) tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia a base di inibitori delle MAO. Antidepressivi triciclici È stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antide pressivo. MAO inibitori La somministrazione concomitante di selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Combinazioni non raccomandate Contraccettivi orali La somministrazione concomitante di selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la biodisponibilità di selegilina. Il trattamento concomitante con altri farmaci, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiede attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari Dato che Selegilina è un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto "cheese-effect"). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (es. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati)

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Distretto corporeo	Frequenza
- Reazione avversa ("Termine preferito" in accordo a MedDRA)
Disturbi psichiatrici
- Insonnia	Comune
- Umore alterato	Non comune
- Ipersessualità, depressione, stato confusionale, disturbo psicotico, allucinazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
- Capogiro, cefalea	Comune
- Disturbo del sonno (lieve e temporaneo)	Non comune
- Tremore	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Vertigine	Comune
Patologie cardiache
- Bradicardia	Comune
- Tachicardia sopraventricolare	Non comune
Patologie vascolari
- Ipotensione ortostatica	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Irritazione della gola	Non nota
Patologie gastrointestinali
- Nausea	Comune
- Bocca secca	Non comune
- Costipazione, diarrea, vomito, stomatite	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Reazione della cute	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Miopatia, artralgia	Non nota
Patologie renali e urinarie
- Ritenzione di urina	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione
- Dolore toracico	Non nota
Esami diagnostici
- Enzima epatico aumentato (lieve)	Comune

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall’eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco. In associazione con Levodopa Poichè selegilina potenzia l’azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa deve essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire unÂ’ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).

Gravidanza Sono disponibili dati molto limitati su pazienti in gravidanza. Studi negli animali hanno illustrato tossicità riproduttiva solo a dosi multiple rispetto alle dosi utilizzate negli esseri umani. In ogni caso, il prodotto è generalmente controindicato in gravidanza. Allattamento Non è noto se Selegilina è escreta nel latte materno. L’escrezione di Selegilina nel latte non è stato studiata nell’animale. L’assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno e, un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l’allattamento. Fertilità Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e’ previsto l’uso in pazienti in età fertile.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Selegilina HCl 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido pregelatinizzato, Calcio carbonato, Talco, Povidone, Titanio diossido, Silice colloidale anidra, Alluminio idrossido, Cere naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio.

I sovradosaggi non hanno quadro clinico specifico. Dato che l’inibizione selettiva MAO-B di Selegilina è raggiunta solo alle dosi raccomandate per la malattia di Parkinson (5-10 mg/giorno), sintomi di sovradosaggio sono riconducibili a quelli osservati per inibitori MAO non-selettivi (disturbi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare). Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico. Nell’evenienza si consiglia l’adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.