Elettrol Equil Gastr soluzione per infusione 1 flaconcino 500 ml

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti Generalmente la dose è di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; – malattia di Addison non trattata; – crampi da calore; – grave insufficienza epatica; – grave insufficienza renale.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con insufficienza surrenalica; – con insufficienza epatica; – acidosi metabolica; – con paralisi periodica familiare; – con miotonia congenita; – nelle prime fasi post–operatorie. E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio Acido–base. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE–inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni toniche, coma, morte. Patologie cardiache Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irregolarità del respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

1000 ml contengono Principi attivi: sodio cloruro 3,7 g potassio cloruro 1,3 g ammonio cloruro 3,7 g mEq/litro Na+ 63 K+ 17 Cl– 149 Ammonio 69 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 298 pH 5,0 – 6,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Un’elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido –base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato; In caso si iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.