Epiduo 0,3%/2,5% gel 1 contenitore multidose in pp/hdpe/vldpe da 45 g con pompa a tenuta d'aria

Epiduo 0,3%/2,5% gel è indicato per il trattamento cutaneo dell’ Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia Epiduo 0,3%/2,5% gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, a ricoprire interamente le aree del viso e del tronco affette da acne, sulla pelle pulita e asciutta. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica generale e alla risposta terapeutica al trattamento. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1- 4 settimane di trattamento. Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, è opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato. È disponibile un dosaggio più basso di Epiduo (Epiduo 0,1%/2,5% gel) e questa concentrazione deve essere presa in considerazione nei pazienti con acne vulgaris moderata (vedere paragrafo 5.1). Nei soggetti trattati con Epiduo 0,3%/2,5% gel è stato osservato un maggiore beneficio clinico, rispetto alla terapia di riferimento (Epiduo 0,1%/2,5% gel), quando l’intero viso è affetto da numerose papulo-pustole. I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni cliniche del paziente e del grado di severità. Popolazioni speciali Anziani La sicurezza e l’efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite. Insufficienza renale ed epatica Epiduo 0,3%/2,5% gel non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di Epiduo 0,3%/2,5% gel sulle aree affette del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo averle lavate. Usare una quantità di prodotto della grandezza di un pisello per ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento, ciascuna delle due guance), evitando gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto medicinale. Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il prodotto si è asciugato. Nel caso in cui si verifichi irritazione, si può consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es. a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.

• Gravidanza (vedere paragrago 4.6) • Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrago 4.6) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere applicato sulla pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), con eritema solare o pelle eczematosa. Il medicinale non deve entrare in contatto con occhi, labbra, bocca, narici o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare accidentalmente nell’occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicante sensibilizzazione nei confronti di uno dei componenti della formulazione, interrompere l’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel. Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Il prodotto contiene glicole propilenico (E1520), il quale può causare irritazione cutanea. L’efficacia e la sicurezza di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non è stata valutata. Poiché i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel in questi pazienti non è raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Epiduo 0,3%/2,5% gel. In base alla precedente esperienza con l’adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo 0,3%/2,5% gel. Tuttavia, non deve essere utilizzato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d’azione simile. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiché possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con il medicinale. L’assorbimento dell’adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2), e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito in acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee. Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l'irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera può essere ripresa. Queste reazioni di solito si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 con Epiduo 0,3%/2,5% gel confrontato con il veicolo (vedere Tabella 1) Tabella 1: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	Non comune	Eritema della palpebra
	Non nota*	Edema delle palpebre
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Parestesia (formicolio al sito di applicazione)
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinaico	Non nota*	Tensione della gola, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea
	Non comune	Cute secca, prurito, eruzione cutanea
	Non nota*	Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**

*Dati derivati da vigilanza post-marketing dal lancio a livello globale di Epiduo gel 0,1%/2,5%, su una popolazione di dimensione non nota. ** La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grato o severe Eventi avversi cutanei sono stati più frequenti con Epiduo 0,3%/2,5% gel rispetto ad Epiduo gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con Epiduo gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo (2,9%). In aggiunta a quanto sopra riportato, sono state segnalate altre reazioni avverse ad Epiduo gel (Adapalene 0,1%/Benzoile perossido 2,5%), la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata. - Studi Clinici: altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con Epiduo gel sono: dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (non comune). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contrubuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica. Gravidanza Epiduo 0,3%/2,5% gel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. I dati relativi all’uso di adapalene, applicato per via topica, in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza è limitata. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di Epiduo 0,3% / 2,5% gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l’applicazione di Epiduo 0,3%/2,5% gel sull’area toracica durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo 0,3%/2,5% gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell’adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Un grammo di gel contiene: adapalene 3 mg (0,3%) benzoile perossido 25 mg (2,5%) Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg (4,0%) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Disodio edetato Sodio docusato Glicerolo Polossamero Glicole propilenico (E1520) Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato) Acqua purificata

Epiduo 0,3%/2,5% gel è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno. L’uso eccessivo di Epiduo 0,3%/2,5% gel potrebbe causare grave irritazione. Se dovesse verificarsi tale evento, interrompere l’uso del prodotto fino al totale recupero della cute. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.