Erdotin 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Adulti: 10 ml due volte al dì Bambini di età superiore ai 2 anni: Bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg: 5 ml due volte al dì. Bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg: 5 ml tre volte al dì. Bambini di peso superiore a 30 kg: 10 ml due volte al dì. Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero. Agitare sempre prima dell’uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con ulcera peptica attiva. Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina–sintetasi. Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti. Fenilchetonuria per la presenza di aspartame. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto contiene saccarosio e aspartame. Saccarosio Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questa presentazione. Aspartame Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto la presentazione in granulato di Erdotin è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
non comune (≥1/1.000, <1/100)	Cefalea
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
non comune (≥1/1.000, <1/100)	Dispnea
frequenza non nota	Ostruzione bronchiale
Disturbi dell’apparato gastrointestinale
non comune (≥1/1.000, <1/100)	Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea
comune (≥1/100, <1/10)	Dolore epigastrico
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
non comune (≥1/1.000, <1/100)	Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato. Allattamento: Non ci sono dati, pertanto l’uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione orale contengono: Erdosteina 175 mg Eccipienti con effetto noto: saccarosio, aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.