Expectosol 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 200 ml con siringa e misurino graduati

Posologia Se non diversamente prescritto, per Expectosol si raccomanda il dosaggio descritto di seguito. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di età 10 ml di soluzione orale 2–3 volte al giorno (equivalenti a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 6 ai 14 anni 10 ml di soluzione orale due volte al giorno (equivalenti a 400 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni 5 ml di soluzione orale 2–3 volte al giorno (equivalenti a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno). 10 ml di soluzione orale corrispondono a mezzo misurino o 2 siringhe per somministrazione orale piene. Modo di somministrazione Expectosol deve essere assunto dopo i pasti. Expectosol può essere assunto mediante l’uso di una siringa per somministrazione orale o del misurino contenuti nella confezione. Istruzioni per la somministrazione mediante siringa: 1 Aprire la chiusura a prova di bambino del flacone premendo e ruotando il tappo in senso antiorario. 2 Premere nel collo del flacone lo stopper forato. Se non si riesce a premere completamente lo stopper, inserire il tappo e ruotarlo. Lo stopper collega la siringa al flacone e rimane nel collo del flacone. 3 Premere saldamente la siringa nell’apertura dello stopper. Lo stantuffo deve trovarsi nella siringa a fine corsa. 4 Capovolgere con attenzione il flacone con la siringa inserita, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere il numero di millilitri (ml) prescritto. Se si osservano bolle d’aria nello sciroppo, spingere di nuovo lo stantuffo nella siringa e riempirla lentamente. Se la dose prescritta supera i 5 ml, la siringa deve essere riempita più volte. 5 Raddrizzare nuovamente il flacone ed estrarre la siringa dallo stopper forato. 6 Lo sciroppo può essere introdotto nella bocca del bambino direttamente dalla siringa o versato in un cucchiaio, prima dell’assunzione. Quando lo sciroppo viene somministrato direttamente in bocca, il bambino deve rimanere seduto in posizione eretta. Il metodo migliore consiste nello svuotare lentamente la siringa appoggiandola al lato interno della guancia, in modo che il bambino possa deglutirlo correttamente. Dopo la somministrazione dello sciroppo la siringa dosatrice deve essere lavata riempiendola ripetutamente con acqua pulita e svuotandola. Durata del trattamento Expectosol non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

• ipersensibilità al principio attivo acetilcisteina, al metilparaidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • grave esacerbazione dell’asma • ulcera gastrica e ulcera duodenale cronica Poiché ad oggi non è disponibile un numero sufficiente di dati sull’uso nei neonati, Expectosol non deve essere somministrato a bambini sotto i 2 anni di età.

Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata segnalata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano recenti alterazioni cutanee e mucosali, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina. È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell’istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione). Nei bambini sotto i 3 anni, Expectosol può essere somministrato solo seguendo le istruzioni del medico. Questo medicinale contiene metil–paraidrossibenzoato, una sostanza che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. La co–somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici. L’uso combinato di acetilcisteina con sedativi della tosse (agenti che alleviano la tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. A causa di un possibile effetto chelante, si deve tener conto che acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di alcuni metalli, come calcio, ferro, oro. In questo caso si raccomanda di distanziare le assunzioni di almeno 2 ore. Fino a oggi le segnalazioni relative a una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica per cefixima e loracarbef.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità
	Molto raro	shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema Nervoso	Non comune	mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	tinnito
Patologie cardiache	Non comune	tachicardia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper–reattivo in caso di asma bronchiale
Patologie gastrointestinali	Non comune	stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
	Raro	dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantema
	Molto raro	sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	febbre
	Frequenza non nota	edema facciale

* In concomitanza all’uso di acetilcisteina è stata riportata insorgenza di reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, la qual cosa potrebbe eventualmente aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Fertilità Nel corso degli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione ad acetilcisteina delle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3, "Dati preclinici di sicurezza"). Pertanto, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno, pertanto l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere il paragrafo 6.3.

Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di acetilcisteina. Eccipiente con effetto noto: contiene 1,30 mg di metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metil–paraidrossibenzoato E218 Sodio benzoato E211 Disodio edetato Saccarina sodica Carmellosa sodica E466 Sodio idrossido, soluzione acquosa al 10% Aroma di ciliegia Acqua depurata

Ad oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.