In uno studio clinico condotto su dorzolamide/timololo senza conservanti le reazioni avverse osservate sono state coerenti con quelle che sono state segnalate in precedenza con l'impiego di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti), la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti). Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) a causa di reazioni avverse oculari locali; circa il 1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali simili ad allergie o episodi di ipersensibilità (come infiammazione delle palpebre e congiuntivite). Dorzolamide/timololo senza conservanti ha mostrato un profilo di sicurezza simile al dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) in dosi ripetute somministrate in uno studio comparativo in doppio cieco. Come per altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione locale oftalmica è inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti o uno dei suoi componenti sia durante studi clinici sia durante l'esperienza di post-marketing. [Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100, <1/10), Non comuni: (≥1/1.000, <1/100), e Rare: (≥1 / 10.000, <1/1.000), Non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili)]
| Classificazione sistemica organica (MedDRA) | Formulazione | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rare | Non note** |
| Disturbi del sistema immunitario | Dorzolamide/timololo senza conservanti | | | | segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi | |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | | segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, anafilassi | prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | timololo maleato, collirio, soluzione | | | | | ipoglicemia |
| Disturbi psichici | timololo maleato, collirio, soluzione | | | depressione* | insonnia*, incubi*, perdita di memoria | allucinazioni |
| Disturbi del sistema nervoso | dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | cefalea* | | vertigini*, parestesia* | |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | cefalea* | vertigini*, sincope* | parestesia*, aumento in segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, episodi cerebrovascolari*, ischemia cerebrale | |
| Patologie oculari | Dorzolamide/timololo senza conservanti | bruciore e sensazione pungente | iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione | | | sensazione di corpo estraneo nell'occhio |
| dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | infiammazione e irritazione della palpebra* | iridociclite* | irritazioni tra cui arrossamento*, dolore*, incrostazioni ai margini della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* | sensazione di corpo estraneo nell'occhio |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | segni e sintomi di irritazione oculare, tra cui blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare* | disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi)* | ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso 4.4) | prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | timololo maleato, collirio, soluzione | | | | tinnito* | |
| Patologie cardiache | dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | | | | palpitazioni |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | bradicardia* | dolore al petto*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco | blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | timololo maleato, collirio, soluzione | | | | ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino | Dorzolamide/timololo senza conservanti | | sinusite | | fiato corto, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo | dispnea |
| dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | | | epistassi* | dispnea |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | dispnea* | broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse* | |
| Disturbi gastrointestinali | Dorzolamide/timololo senza conservanti | disgeusia | | | | |
| dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | nausea* | | irritazione della gola, secchezza delle fauci* | |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | nausea*, dispepsia* | diarrea, secchezza delle fauci* | disgeusia, dolori addominali, vomito |
| Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dorzolamide/timololo senza conservanti | | | | dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | | | eruzione cutanea* | |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | | alopecia*, eruzione cutanea simile alla psoriasi o esacerbazione della psoriasi* | eruzione cutanea |
| Malattie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | timololo maleato, collirio, soluzione | | | | lupus eritematoso sistemico | mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Dorzolamide/timololo senza conservanti | | | calcolosi | | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | timololo maleato, collirio, soluzione | | | | malattia di Peyronie*, diminuzione della libido | disfunzione sessuale |
| Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione | dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione | | astenia/affaticamento* | | | |
| timololo maleato, collirio, soluzione | | | astenia/affaticamento* | | |
*Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) nel corso dell'esperienza di post-marketing. **Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con l'uso di beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi a seguito dell'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.