Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale 15 flaconcini da 10 ml

Carcinoma della mammella, dell’endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Posologia Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell’endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata • grave insufficienza epatica • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL. • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. Globulina legante l’ormone sessuale • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone. • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). • Insufficienza renale. Diminuzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: FARLUTAL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). FARLUTAL sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato (E214). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.

Classifica zione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.0 00)	non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunit ario			Angioedema	Ipersensibil ità al farmaco		Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Patologie endocrin e			Effetti similcorticoidi (es. Sindrome di Cushing)			Prolungata anovulazione
Disturbi del metabolis mo e della nutrizion e		Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito	Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia
Disturbi psichiatri ci		Insonnia	Depressione, Euforia, Modifica della libido	Nervosism o		Confusione
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, Vertigini, Tremori		Infarto cerebrale, Sonnolenza		Perdita di concentrazio ne, Effetti similadrenergici
Patologie dell’occhi o						Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista
Patologie cardiach e			Insufficienza cardiaca congestizia	Infarto del miocardio		Tachicardia, Palpitazioni
Patologie vascolari			Tromboflebite	Embolia e trombosi
Patologie respirato rie, toraciche e mediasti niche			Embolia polmonare
Patologie gastroint estinali		Vomito, Stipsi, Nausea	Diarrea, Bocca secca
Patologie epatobili ari				Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo		Iperidrosi	Acne, Irsutismo	Alopecia, Rash		Orticaria, Prurito
Patologie del sistema muscolos cheletric o e del tessuno connettiv o			Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie						Glicosuria
Patologie dell’appa rato riprodutt ivo e della mammell a		Disfunzione erettile	Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno.			Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea.
Patologie sistemich e e condizion i relative alla sede di somminis trazione		Ritenzione di liquidi/edem a, Affaticament o		Malessere, Piressia
Esami diagnosti ci				Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue		Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Il medrossiprogesterone acetatoè controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

FARLUTAL 250 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg eccipiente con effetti noti: lattosio. FARLUTAL 500 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg eccipiente con effetti noti: lattosio. FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metile-para-idrossibenzoato (E218), etile-para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216). FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metile-para-idrossibenzoato (E218), etile-para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipientidelle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Eccipienti della sospensione orale: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218); etile-para-idrossibenzoato (E214); propile-paraidrossibenzoato (E216); metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.