Finasteride Teva 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pvdc-al

Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo. Non c’è evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l’uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9–12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 e 5.1. Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l’ efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Nel periodo post–marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto)
Patologie cardiache	Non nota	Palpitazioni
Disturbi psichiatrici	Non comune*	Diminuzione della libido
	Non comune	Umore depresso†
Patologie epatobiliari	Non nota	Aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune*	Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell’eiaculato)
	Non nota	Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** ** vedere paragrafo 4.4
* Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.
†Questa reazione avversa è stata identificata nella sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici controllati randomizzati di Fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata diversa tra finasteride e placebo.

Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il farmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiché l’incidenza è diminuita. Inoltre, nell’uso post–marketing, sono stati segnalati persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride e carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza La finasteride è controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipienti Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato (200 mesh) Amido, pregelatinizzato (mais) Sodio laurilsolfato Sodio amido glicolato (di tipo A) Povidone (K30) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento compressa Ipromellosa 6 cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.