Finedor 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l’assunzione di cibo. Finedor può essere somministrato da sola o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Uso nel paziente anziano: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nei bambini: Finedor è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Finedor non è indicato per l’uso nelle donne o nei bambini. Finedor è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale; • Gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

In genere: Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata: Ad oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, nonché ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di Finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento del suo valore. L’ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finedor. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Finedor per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile: Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso in pediatria: Finedor non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: Non sono stati studiati gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Alterazioni dell’umore e depressione: Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell’indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall’uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Altra terapia concomitante: Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride è stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H₂ antagonisti, inibitori dell’HMG - CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post marketing sono elencate nella tabella che segue. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza della reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra e viso
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea
	Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza
	Non comuni: disturbi nell’ eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno
	Frequenza non nota: dolore ai testicoli.
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre la seguente reazione avversa è stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non è stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con Finedor né un’incidenza significativamente diminuita di nuovi eventi avversi di natura sessuale connessi al farmaco nel corso della durata del trattamento. Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS). Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori Dati a Lungo Termine. In una sperimentazione controllata con placebo di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone condizioni di salute, dei quali 9060 avevano a disposizione dell’analisi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali è stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. La rilevanza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non è ad oggi nota. Risultati dei Test di Laboratorio. La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Finedor per sei mesi o più, i valori di PSA devono venire duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4, Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Nessun altra differenza è stata osservata in pazienti trattati con placebo o con Finasteride nei test standard di laboratorio.

Gravidanza: L’uso di Finedor è controindicato nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilità (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). A causa della capacità degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio: Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Finedor a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento, Gravidanza”). Le compresse di Finedor hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l’uso del preservativo). Allattamento: Finedor non è indicatoper l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio amido glicolato, Ossido di ferro giallo (E172), Sodio docusato, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Glicole propilenico, Indigotina (E132), Giallo di crinolina FCF (E104), Giallo tramonto FCF (E110).

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per un periodo massimo di tre mesi senza effetti avversi. Non si raccomanda un trattamento specifico per il sovradosaggio di Finedor.