Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca pe da 50 ml

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente. Posologia: La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di: - pressione arteriosa e frequenza cardiaca, - pressione venosa centrale, - pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (pressione PCW), - produzione di urina, - concentrazione elettrolitica, - ematocrito/emoglobina, - segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea), - segni clinici dell’aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia dell’uso della soluzione di albumina (umana) nei pazienti pediatrici non sono state stabilite in studi clinici sponsorizzati dall’azienda. I dati disponibili sull’uso di Flexbumin nei bambini sono limitati, pertanto non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. In generale, il prodotto deve essere somministrato a questi individui solo se i benefici superano chiaramente i rischi potenziali. Modo di somministrazione: Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all’indicazione d’uso. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock. L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: - Insufficienza cardiaca scompensata; - Ipertensione; - Varici esofagee; - Edema polmonare; - Diatesi emorragica; - Anemia grave; - Anuria renale e post-renale. L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 g/l o 250 g/l è all’incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 g/l - 250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2 Posologia) e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Flexbumin contiene sodio. Sacca da 50 ml: Questo medicinale contiene 149,5-184 mg di sodio per sacca, equivalenti al 7,5-9,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Sacca da 100 ml: Questo medicinale contiene 299-368 mg di sodio per sacca, equivalenti al 15-18,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi consolidati. Ogni volta che Flexbumin viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: Sono disponibili dati limitati sull’uso di Flexbumin nei bambini. Le avvertenze e le precauzioni d’uso generali si applicano anche alla popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi d’interazione di Flexbumin con altri prodotti medicinali.

Riassunto del profilo di sicurezza: In rari casi, con la somministrazione di soluzioni a base di albumina umana si verificano reazioni lievi quali rossore, orticaria, febbre e nausea. Generalmente tali reazioni scompaiono rapidamente quando si riduce la velocità di infusione o si interrompe l’infusione. Molto raramente possono verificarsi reazioni severe, come lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario					shock anafilattico
Patologie gastrointestinali				nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				rossore, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				febbre

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici condotti con Flexbumin. Per informazioni sulla sicurezza nei confronti degli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati specifici relativi alla popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: La sicurezza di Flexbumin per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non si prevedono effetti dannosi nel corso della gravidanza, né sul feto e sul neonato. Allattamento: Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Flexbumin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli effetti dell’albumina umana sulla fertilità non sono stati studiati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Flexbumin. Gli studi sperimentali su modelli animali sono insufficienti per la valutazione della sicurezza del prodotto relativamente alla riproduzione, allo sviluppo embrionale o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Flexbumin è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana. Una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. La soluzione è iperoncotica. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio 130 - 160 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro: 4,3 g/l; Sodio caprilato: 2,7 g/l; Sodio acetiltriptofanato: 4,3 g/l; Acqua per preparazioni iniettabili. Quantità totale di ioni sodio: 130 - 160 mmol/l.

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.