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Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Fluaton e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
2. Posologia
Posologia Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.
3. Controindicazioni
a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4)
4. Avvertenze
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni. Il medicinale non deve essere iniettato. Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento. Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.
5. Interazioni
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.
6. Effetti indesiderati
Patologie oculari Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo (vedere anche paragrafo 4.4). In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento. Allattamento Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
8. Conservazione
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml Conservare a temperatura inferiore a 25°C
9. Principio attivo
100 ml di Fluaton collirio contengono Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g Eccipienti con effetti noti: il contenitore multidose contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
11. Sovradosaggio
Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).