Fluomizin 10 mg compresse vaginali 6 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Fluomizin 10 mg compresse vaginali è indicato per il trattamento della vaginosi batterica (vedere paragrafo 4.4). E’ necessario tenere presenti le linee–guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia Una compressa vaginale al giorno per sei giorni. Le compresse vaginali vanno inserite in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l’operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe. Il trattamento va interrotto durante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse. Sebbene una riduzione della secrezione e dell’infiammazione solitamente si avverta entro 24–72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni può provocare una recidiva. Dal momento che Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, residui della compressa possono occasionalmente comparire nella biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell’efficacia di Fluomizin. In rari casi di eccessiva secchezza vaginale, è possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non è ottimale. A titolo preventivo, è possibile, in caso di eccessiva secchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con una goccia d’acqua prima della sua introduzione. Le pazienti devono utilizzare un assorbente o un salvaslip. Il prodotto non produce alcuna alterazione del colore della biancheria. Donne di età superiore a 55 anni e donne anziane. Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in donne al di sopra dei 55 anni d’età. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro nelle bambine al di sotto dei 18 anni d’età. Modo di somministrazione Per uso vaginale

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcerazione dell’epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice. Le giovani che non hanno ancora avuto la loro prima mestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturità sessuale, non devono usare Fluomizin.

Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto. Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con Fluomizin. Si deve raccomandare alle pazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o in caso di recidiva. L’uso di dosi giornaliere più elevate o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento possono fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali. Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di età inferiore a 18 anni, o di età superiore a 55 anni.

Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l’attività antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, si sconsiglia l’uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali. Fluomizin 10 mg compresse vaginali non pregiudica la funzionalità dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all’interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice e con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l’uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali per almeno 12 ore dopo il trattamento.

Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati al dequalinio cloruro. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	• candidiasi vaginale	• vaginite batterica,	• cistite
		• infezione fungina della cute,
		• vulvite,
		• vulvovaginite
Patologie del sistema nervoso		• cefalea
Patologie gastrointestinali		• nausea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	• secrezione vaginale,	• emorragia vaginale,	• ulcerazione e macerazione dell’epitelio vaginale,
	• prurito vulvovaginale,	• dolore vaginale	• emorragia uterina,
	• sensazione di bruciore vulvovaginale		• arrossamento,
			• secchezza vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			• reazioni allergiche, con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, gonfiore, rash o prurito,
			• febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Dati limitati provenienti da quattro studi clinici su 181 donne gravide, non hanno suggerito effetti indesiderati sulla gravidanza o sul feto/neonato. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale. Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento L’esposizione sistemica al Fluomizin da parte delle donne che allattano è trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno. Se necessario da un punto di vista clinico, Fluomizin può essere usato durante l’allattamento. Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità negli animali.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di dequalinio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, l’uso di dosi quotidiane più elevate può causare ulcerazioni vaginali. In caso di sovradosaggio con eventi avversi, può essere eseguita una lavanda vaginale.