Fluoxetina Alm 20 mg capsule 28 capsule

Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e quindi come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere sezione 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente, di almeno 6 mesi, per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c’è un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti In tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave) Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di fluoxetina soluzione orale). Per dosi non possibili con questo dosaggio, sono disponibili altre forme farmaceutiche e altri dosaggi. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.Anziani: Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno. Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina Almus e i medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con Fluoxetina Almus. L’interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Almus la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

Ipersensibilità a al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina è controindicata in combinazione con inibitori della monoamino ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fluoxetina è controindicata in combinazione con metoprololo utilizzato per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica- Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Almus deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si è osservato una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul raggiungimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela. Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando la fluoxetina è stata somministrata alla dose di 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi, non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale. Tamoxifene: Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, è opportuno che la fluoxetina non venga somministrata, per quanto possibile,durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5) Effetti cardiovascolari: Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT o di altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un’aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., insufficienza epatica). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Fluoxetina Almus possono anche essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di monitorare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedereparagrafo 4.8). In studi clinici, eventi avversi associati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti sia nel gruppo che assumeva fluoxetina che in quello trattato con placebo. Il 17% degli eventi avversi verificatisi nel gruppo trattato con fluoxetina ed il 12% di quelli del gruppo placebo sono stati di natura grave. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Fluoxetina Almus venga ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Almus, paragrafo 4.2). Emorragia: Vi sono stati casi di sanguinamento a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora, associati ad SSRI. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, con farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, gli antiinfiammatori non steroidei -FANS-) o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di patologie caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Midriasi: È stata riportata midriasi in associazione con l’uso di fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. Sindrome serotoninergica o eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici: In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide): Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un antagonista selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tali casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare o essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). A causa del prolungamento degli effetti di quest’ultimi per due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo

Emivita: La lunga emivita di fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) deve essere tenuta presente quando si considerano le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide): Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un antagonista selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tali casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare o essere diagnosticata come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). A causa del prolungamento degli effetti di quest’ultimi per due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo Metoprololo utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: Il rischio di reazioni avverse al metoprololo, inclusa eccessiva bradicardia, può essere aumentato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte di fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate Tamoxifene.In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi del tamoxifene, cioè.l’endoxifene, In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si può escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta è possibile deve essere evitata la somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) (vedere paragrafo 4.4).Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l’associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO- Tipo A inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): Rischio di sindrome serotoninergica inclusa diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Se l’uso concomitante di queste sostanze con fluoxetina non può essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico e la terapia con farmaci concomitanti deve essere iniziata alla minima dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4) Mechitazina: Il rischio di reazioni avverse a mechitazina (come ad esempio il prolungamento dell’intervallo QT) può essere aumentato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte di fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina: Sono state osservate alterazioni della sua concentrazione ematica quando è stata associata a fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo,triptani, triptofano, seleginina (IMAO-Tipo B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): Sono state riportate segnalazioni di sindrome serotinergica lieve quando un SSRI è somministrato con farmaci anch’essi con effetto serotoninergico. Di conseguenza, l’uso contemporaneo con tali farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4) Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell’intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci anti-malarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l’aspirina e i FANS): aumentato rischio di sanguinamento. Con l’uso di anticoagulanti orali, deve essere eseguito un monitoraggio clinico e un monitoraggio più frequente dell’ INR. Un aggiustamento della dose potrebbe essere necessario durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Ciproetdadina: Sono stati riportati casi di ridotta attività antidepressiva quando fluoxetina è utilizzata in combinazione con ciproetdadina. Farmaci che inducono iponatriemia: L’iponatriemia è un possibile effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso in combinazione con altri farmaci associati ad iponatriemia (ad es: diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8) Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: Le convusioni sono un possibile effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenone, meflochina, clorochina, bupropione, tramadol) possono portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati da CYP2D6: Fluoxetina è un potente inibitore dell’enzima CYP2D6, di conseguenza una terapia concomitante con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, specialmente con farmaci che hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e nevibololo) e con quelli titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici and risperidone. Tali farmaci devono essere iniziati o adattati a partire dalla più bassa dose efficace. Ciò dovrà essere fatto anche se fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto Comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione Anafilattica, malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia16
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido³ , disturbi del sonno, sogni anormali4	Depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5 , bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario6	Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusion, disfemia, aggressione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza7 , tremore	Iperattività Psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono, compromissione della memoria	Convulsioni, acatisia, sindrome Buccolinguale, sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare incluse le torsioni di punta, prolungamento del QT all’ECG
Patologie vascolari
	Rossore8	Ipotensione	Vasculite, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, epistassi	Faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito, dispepsia, bocca secca	Disfagia, emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea11 , orticaria, prurito, iperidrosi	Alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda	Angioedema, ecchimosi, reazioni di Fotosensibilità, porpora, eritema Multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione Urinaria, disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico13 , disfunzione Erettile, disturbo dell’eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorrea, iperprolattinemia, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Stato di agitazione, brividi	Malessere, sensazione di anormalità, sensazione di Freddo, sensazione di caldo	Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Riduzione di peso		Transaminasi aumentate, gamma glutamiltransferasi aumentata

¹Inclusa l’anoressia. ² Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. ³Inclusa la perdita della libido. ⁴Inclusi gli incubi. ⁵Inclusa l’anorgasmia. ⁶Inclusi riuscito suicidio, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti a patologie sottostanti. ⁷Inclusi l’ipersonnia e la sedazione. ⁸Inclusa la vampata di calore. ⁹Incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ¹⁰Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica. ¹¹Inclusi l’eritema, l’eruzione esfoliativa, l’eruzione da calore,l’eruzione cutanea, l’esantema eritematoso, l’esantema follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’esantema maculare, l’esantema maculo-papulare, l’esantema morbilliforme, l’esantema papulare, l’esantema pruriginoso, l’esantema vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale. ¹²Inclusa la pollachiuria. ¹³Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale. ¹⁴Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda ¹⁵Inclusa l’astenia. ¹⁶Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), la quale è risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni hanno riguardato i pazienti più anziani, quelli in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia. Altre reazioni avverse (con frequenza non nota): angina pectoris, aritmia, blocco atrioventricolare di primo grado,ipertensione, ipokaliemia. C) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi della sensibilità (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Almus non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Le reazioni avverse sono state osservate in modo specifico o con una frequenza diversa nella popolazione descritta di seguito. Le frequenze di tali eventi si basano su dati di esposizione da studi clinici pediatrici (n = 610) In studi clinici pediatrici, sono stati frequentemente riportati comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (le reazioni riportate sono: collera, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, che includono mania e ipomania (senza precedent episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari associate all’assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla fluoxetina, sia intorno a 2/100, a fronte di un rischio atteso di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente dei neonati (IPPN) portandolo approssimativamente a 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere prescritta con cautela alle donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati osservati effetti quali irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità l dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

FLUOXETINA ALMUS 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a Fluoxetina 20,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amido di mais, Dimeticone, Gelatina, Titanio diossido (E-171), Ossido di ferro giallo (E-172), Patent Blu V (E-131).

Sintomi Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica, (che include ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni dell’ECG indicative di un prolungamento dell’intervallo QT fino all’arresto cardiaco (inclusi casi molto rari di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del sistema nervoso centrale, variabili dall’eccitazione al coma. Molto raramente la morte è stata attribuita al solo sovradosaggio di fluoxetina. Trattamento Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.