Fluss 40 mg + 25 mg compresse 20 compresse

Le compresse di FLUSS vanno assunte per via orale con ½ bicchiere d’acqua, preferibilmente un’ora prima dell’assunzione di cibo in quanto l’assunzione concomitante può ridurre l’assorbimento della furosemide di circa il 30%. La posologia giornaliera va adattata alle condizioni dei singoli pazienti. In generale, si consigliano: Adulti:1 compressa al giorno, o a giorni alterni, nei casi di ritenzione idrica di lieve entità. 1–2 compresse al giorno, o a giorni alterni, nei portatori di ascite o di edema spiccato. Nel trattamento dello scompenso cronico di circolo e dell’asma cardiaco 2–4 compresse due volte alla settimana. Nel trattamento coadiuvante dell’ipertensione, 1 compressa al giorno, o a giorni alterni. Bambini: la somministrazione di FLUSS nei bambini non è raccomandata. Insufficienza epatica: il trattamento con FLUSS deve essere iniziato alla posologia più bassa monitorando attentamente le concentrazioni degli elettroliti. L’attività natriuretica della Furosemide può ridursi in pazienti con insufficienza epatica, mentre quella kaliuretica rimane invariata. In caso di grave insufficienza epatica l’eliminazione del Triamterene si riduce in maniera significativa per cui i suoi effetti aumentano.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. FLUSS non deve essere usato in pazienti che presentano iperpotassiemie, progressivo deterioramento della funzione renale, anuria, deplezione elettrolitica, stati precomatosi associati a cirrosi epatica

Deve essere adottata particolare cautela in presenza di squilibrio elettrolitico; quando FLUSS venga somministrato a soggetti già in trattamento con farmaci cardioattivi o ipotensivi, può rendersi necessaria una riduzione di dose per questi ultimi. Poiché furosemide può modificare la tolleranza al glucosio, soggetti diabetici trattati con FLUSS richiedono periodici controlli della glicosuria e della glicemia. Il bilancio elettrolitico dei pazienti in trattamento con FLUSS deve essere monitorato. In particolare, nei seguenti gruppi di pazienti dovranno essere effettuati controlli frequenti: diabetici, pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica e pazienti anziani. Il rischio di alterazioni elettrolitiche può aumentare anche in pazienti con lieve insufficienza renale. L’insufficienza epatica e la cirrosi alcoolica predispongono all’ipokaliemia e all’ipomagnesiemia (ved. Sez. 4.8 per dettagli relativi alle anomalie elettrolitiche e metaboliche). In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento posologico salvo che non sia presente contemporaneamente una insufficienza renale o epatica clinicamente rilevante. La creatinina e gli elettroliti sierici devono essere monitorati. I diuretici devono essere somministrati con attenzione per evitare ipotensione e collasso circolatorio in pazienti con edema polmonare dovuto ad infarto miocardico acuto. La perdita di peso giornaliera non dovrebbe superare 1 Kg/die per evitare la relativa disidratazione intravascolare; particolare attenzione è richiesta in caso di insufficienza epatica e ascite. Cautela dovrà essere esercitata anche in presenza di malattie epatiche come il coma epatico. Lo sviluppo di anemia megaloblastica è possibile in pazienti che presentano carenza di acido folico (es: cirrosi epatica). Il Triamterene potrebbe peggiorare questa condizione in quanto è un debole antagonista dell’acido folico. In pazienti considerati a rischio il livello eritrocitario dei folati dovrebbe essere misurato e un’integrazione dovrà essere somministrata in caso di necessità. La Furosemide, ed in misura minore il Triamterene, possono predisporre il paziente allo sviluppo di iperuricemia e precipitare attacchi gottosi (rif. sez. 4.8). Una diuresi forzata può causare ritenzione urinaria in pazienti con ostruzione al flusso urinario (come nell’ ipertrofia prostatica). In questo tipo di pazienti la quantità di urine emessa dovrà essere monitorata. La somministrazione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non è raccomandabile. In caso però di necessità, verificare che l’effetto diuretico non sia attenuato (rif. alla sez. 4.5). Il Triamterene può provocare una colorazione blu delle urine. Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto a soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Il triamterene riduce il rischio di ipokaliemia indotta dall’uso della Furosemide. Questo è il razionale dell’uso combinato dei due principi attivi. Effetti di farmaci ed altre sostanze sul FLUSS Farmaci che potrebbero aumentare l’effetto ipotensivo: ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina, beta–bloccanti, calcio–antagonisti, diuretici, nitrati, altri farmaci anti–ipertensivi ed altri prodotti come dipiridamolo, tizanidina e alprostadil. Farmaci che potrebbero aggravare l’iponatriemia:diuretici, carbamazepina, aminoglutetimide, trimetoprim. Farmaci ed altre sostanze che potrebbero peggiorare l’ipokaliemia: tiazidi e diuretici dell’ansa, corticosteroidi, glicirrizina (contenuta nella liquirizia), amfotericina B. Farmaci ed altre sostanze che potrebbero aggravare l’iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone), ACE–inibitori, antagonisti dei recettori per l’angiotensina, ciclosporina, tacrolimus e drospirenone. Farmaci ed altre sostanze che potrebbero ridurre l’effetto ipotensivo e natriuretico:farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), probenecid, fenitoina, fumo di tabacco. La colestiramina impedisce l’assorbimento di FLUSS per cui dovrà essere assunta in tempi differenti, preferibilmente 4–6 ore dopo la somministrazione di FLUSS. Farmaci che potrebbero aumentare la nefrotossicità: aminoglicosidi e cefalosporine, amfotericina B. L’uso concomitante di FANS e FLUSS aumenta il rischio di insufficienza renale acuta (rif. sez. 4.4) Farmaci che potrebbero aggravare la ototossicità: aminoglicosidi, cisplatino. La concomitante assunzione di cibo può ridurre l’assorbimento della Furosemide di circa il 30 %. Effetti di FLUSS su altri farmaci Le variazioni elettrolitiche indotte da FLUSS (es: ipokaliemia) possono predisporre il paziente all’effetto aritmogenico di altri farmaci (es: digossina e farmaci che prolungano l’intervallo QT) In caso di ipokaliemia può essere ridotto anche l’effetto dei farmaci miorilassanti. FLUSS può ridurre l’eliminazione di litio, fenobarbitale e amantadina producendo concentrazioni tossiche. Le concentrazioni di questi farmaci e/o segni di tossicità devono essere monitorati in caso di uso concomitante e se il FLUSS viene sospeso. FLUSS può ridurre l’efficacia dei farmaci ipoglicemizzanti. Un aggiustamento della dose può essere necessario in caso di uso concomitante. Warfarin e clofibrato competono con Furosemide per il legame con l’albumina sierica. Questo può avere un significato clinico in pazienti con ipoalbuminemia (es: sindrome nefrosica). La Furosemide non cambia in maniera significativa la farmacocinetica del warfarin, ma la diuresi indotta e l’associata disidratazione possono ridurre il suo effetto antitrombotico.

Gli eventi avversi causati dal FLUSS sono legati agli effetti farmacologici dei singoli componenti e risultano più frequenti in pazienti con patologie concomitanti o con condizioni fisiche compromesse. Furosemide :

Disturbi sistema emopoietico e linfatico	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Depressione midollare, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e nutrizionali	Molto comuni o comuni (>1/100)	Disidratazione, iponatriemia, alcalosi metabolica ipocloremica, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Mancata tolleranza al glucosio (dovuta a ipokaliemia), iperuricemia, gotta, riduzione colesterolo HDL, aumento colesterolo LDL, aumento trigliceridi
Disturbi del sistema nervoso	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Stanchezza, cefalea, vertigini, parestesie, agitazione
Disturbi dell’ occhio	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Alterazioni visive
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell’udito (dopo l’uso prolungato di alte dosi di Furosemide)
Disturbi cardiaci	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Aritmie cardiache
Disturbi vascolari	Molto comuni o comuni (>1/100)	Riduzione pressione sanguigna
	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Ipotensione, ipovolemia
	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Vasculiti
Disturbi gastrointestinali	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Secchezza delle fauci, nausea, disturbi della motilità intestinale
	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Pancreatiti
Disturbi epatobiliari	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Colestasi
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Orticaria, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità.
Disturbi muscolo–scheletrici	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Crampi muscolari
Disturbi apparato urinario	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Riduzione della diuresi, incontinenza urinaria, ostruzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica)
	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Nefrocalcinosi (in neonati pre–termine trattati con Furosemide), nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Disturbi generali	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Stanchezza

  Triamterene:

Disturbi sistema emopoietico e linfatico	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Anemia megaloblastica, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e nutrizionali	Molto comuni o comuni (>1/100)	Iperkaliemia (incidenza ridotta dalla Furosemide)
	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Iperuricemia
Disturbi del sistema nervoso	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Cefalea
Disturbi vascolari	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Ipovolemia
Disturbi gastrointestinali	Molto comuni o comuni (>1/100)	Nausea,vomito, diarrea
	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Secchezza delle fauci
Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Rash cutanei
	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati	Reazioni di fotosensibilità, pseudo–porfiria
Disturbi apparato urinario	Poco frequenti (>1/1000, <1/100)	Aumento della creatinina sierica, transitoria insufficienza renale
	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)	Nefrite interstiziale, calcolosi urinaria
Disturbi generali	Rari o molto rari (1/1000 casi riportati	Malattia da siero

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

La furosemide passa la barriera placentare e può ridurre l’irrorazione placentare. Non somministrare in gravidanza se non in caso di assoluta necessità, e sotto il diretto controllo del Medico. Allattamento: furosemide e triamterene in associazione non sono stati studiati in donne in allattamento. La furosemide passa nel latte materno, mentre il triamterene si riscontra nel latte dell’animale per cui è probabile che ciò accada anche nella donna. Se l’impiego dell’associazione viene ritenuto essenziale è consigliabile interrompere l’allattamento.

Nessuna particolare precauzione.

Una compressa contiene: Principi attivi: furosemide mg 40 + triamterene mg 25.

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco.

Sintomi da sovradosaggio includono: aumento della diuresi, natriuresi, ipovolemia e riduzione della pressione sanguigna. In caso di accidentale sovradosaggio dovrà essere somministrato il più presto possibile carbone attivo per diminuire l’assorbimento del farmaco. Un monitoraggio dei fluidi e degli elettroliti dovrà essere effettuato. Eventuali infusioni di soluzione fisiologica potranno essere utilizzate per mantenere la pressione sanguigna. Oltre a queste misure si potrà associare un trattamento sintomatico.