1. Indicazioni terapeutiche
• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. • Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). • Infezioni urinarie post-operatorie. • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
2. Posologia
Adulti Una bustina di FOSFOMICINA EG Adulti (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver vuotato la vescica. Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di FOSFOMICINA EG da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall’altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici o a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento va attuato di norma utilizzando due dosi di FOSFOMICINA EG. La prima dose (1 bustina da 3 grammi) viene somministrata circa 3 ore prima dell’intervento, la seconda (1 bustina da 3 grammi) a distanza di 24 ore dalla prima. Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili alla fosfomicina trometamolo, una sola dose di FOSFOMICINA EG è in genere sufficiente a determinare la guarigione dell’episodio. Modo di somministrazione FOSFOMICINA EG si somministra come soluzione orale, a stomaco vuoto e preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. Il contenuto della bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda o altra bevanda, agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.
3. Controindicazioni
FOSFOMICINA EG è controindicata nei seguenti casi: - ipersensibilità alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina <10 ml/min); - pazienti sottoposti ad emodialisi; - bambini di età inferiore a 12 anni
4. Avvertenze
Prima di somministrare FOSFOMICINA EG è opportuno indagare nel paziente un’eventuale storia di pregresse manifestazioni di ipersensibilità alla fosfomicina (vedi sezione 4.8). I sintomi clinici, generalmente, scompaiono dopo 2 o 3 giorni di trattamento. L’occasionale persistenza di alcuni sintomi locali non deve essere intesa come un fallimento della terapia, ma come probabile conseguenza del processo infiammatorio. Il pasto può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo, con conseguente diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. Di conseguenza, si raccomanda di somministrare fosfomicina trometamolo lontano dai pasti (1 ora prima oppure 2-3 ore dopo). FOSFOMICINA EG contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
5. Interazioni
La somministrazione concomitante con metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina trometamolo.
6. Effetti indesiderati
Occasionalmente si è osservata nausea, pirosi e diarrea. Meno frequentemente sono state osservate reazioni allergiche con rash cutaneo. In generale questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e rapidamente, senza specifici e particolari interventi terapeutici. Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non hanno mostrato alcuna evidenza di eventi avversi sul feto. Da precedenti studi effettuati sul ratto, con fosfomicina sodica e calcica, è stato possibile rilevare effetti tossici sul feto solo in seguito a somministrazione di dosi 25 volte superiori alla dose terapeutica. Nei conigli la dose minima non ha evidenziato segni di tossicità. Sebbene i risultati di studi condotti su animali con fosfomicina trometamolo non abbiano mostrato alcun effetto teratogeno, e la somministrazione di dosi singole in gravidanza abbia determinato un effetto teratogeno ridotto rispetto al trattamento prolungato, nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La fosfomicina trometamolo viene escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
Una bustina di FOSFOMICINA EG Adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene: principio attivo: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Eccipienti: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
11. Sovradosaggio
Non sono stati descritti effetti da avvelenamento alle dosi terapeutiche. In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine) è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del medicinale mediante adeguata somministrazione di liquidi.