Fosinopril Id Te 20 mg+12,5 mg compresse 14 compresse

Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale. Si consiglia l’aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione. Posologia Adulti La dose consueta è una compressa di Fosinopril /Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Non è necessario adeguare la dose consueta. Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l’ aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell’impiego della combinazione fissa si consiglia l’aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è controindicato per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti Anziani Per i pazienti anziani non è necessario un regime posologico differente. Popolazione pediatrica Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati re|ativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione Uso Orale. Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d’acqua).

Fosinopril - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. - Angioedema ereditario o idiopatico. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - L'uso concomitante di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Idroclorotiazide - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi derivato di sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). - Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica. Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con storia di allergia o asma bronchiale. Fosinopril sodico/idroclorotiazide è anche controindicato nei pazienti anurici.

Fosinopril Ipotensione sintomatica È stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril, l’ipotensione si verifica più rapidamente se il paziente ha subito una deplezione di volume (ad es. in seguito a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito) o in caso di evidenza di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). è stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da compromissione renale correlata. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con inibitori ACE può causare ipotensione eccessiva, talora associata a oliguria, azotemia e raramente insufficienza renale acuta e morte. Il rischio è maggiore nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca grave, come risulta dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, iponatremia o compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia con fosinopril/idroclorotiazide deve essere instaurata sotto attenta sorveglianza medica. I pazienti devono essere seguiti nel corso delle prime due settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della dose. Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una considerevole diminuzione della pressione potrebbe causare l’insorgenza di infarto miocardico o di un accidente cerebrovascolare. Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e praticare un’infusione endovenosa di normale soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all’impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con fosinopril può causare un’ulteriore riduzione della pressione sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l’ipotensione è sintomatica, può essere necessario ridurre il dosaggio di fosinopril o interrompere del tutto il trattamento. Stenosi dell’aorta e della valvola mitralica /cardiomiopatia ipertrofica Come avviene con altri ACE inibitori, fosinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e condizioni di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalità renale Vedere paragrafi 4.2 e 4.3. Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone di fosinopril, alterazioni della funzione renale possono insorgere in soggetti sensibili. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l’ipotensione che si verifica dopo l’inizio del trattamento con ACE inibitori può condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In simili casi è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa di un solo rene, che sono stati trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, si sono riscontrati aumenti dei livelli di uremia nel sangue e di creatinina nel siero solitamente reversibili in seguito all’interruzione della terapia. Questo rischio è particolarmente elevato in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e con un aggiustamento della dose accurata. Poiché il trattamento con i diuretici può contribuire alla manifestazione delle condizioni summenzionate, la terapia diuretica deve essere interrotta e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con fosinopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti che presentano disturbi renovascolari preesistenti. Può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il diuretico e/o fosinopril. Pazienti sottoposti a trapianto di rene Poiché non vi sono esperienze correlate all’impiego di fosinopril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione di fosinopril a questo gruppo di pazienti è sconsigliata. Ipersensibilità/angioederna Angioedema della testa e del collo L’angioedema del viso, arti, labbra, lingua, glottide e/o laringe è stato segnalato in rari casi in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, fosinopril compreso. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, l’uso di fosinopril deve essere immediatamente interrotto, devono essere prese misure adeguate e il paziente deve essere attentamente monitorato finché sia stata accertata la completa scomparsa dei sintomi. Anche nei casi in cui si manifesti il solo gonfiore della lingua (senza effetti negativi sulla respirazione), può essere necessario mantenere i pazienti sotto osservazione per un periodo più prolungato, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può rivelarsi inadeguato. Sono stati segnalati casi fatali molto rari come conseguenza di angioedema in relazione a edema della laringe o della lingua. Tuttavia, nei pazienti con un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe è molto probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie, in particolare nei pazienti sottoposti in precedenza a intervento chirurgico alle vie respiratorie. In questo caso deve essere immediatamente praticato un intervento di pronto soccorso (che può implicare la somministrazione di adrenalina e/o il tentativo di mantenere aperte le vie aeree). Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi. È stato osservato un tasso maggiore di angioedema dovuto agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina nei pazienti di colorerispetto ai soggetti di altre razze. Come accade con altri ACE inibitori, l’effetto antipertensivo di fosinopril può essere ridotto nei pazienti di colore rispetto ai soggetti di altre razze, probabilmente a causa dell’elevato tasso di persone con un livello di renina ridotto nella popolazione di colore ipertesa. I pazienti con un’ anamnesi di angioedema non correlata alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di sviluppare un angioedema durante l’utilizzo di un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Angioedema intestinale Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale. Reazioni anafilattiche in pazienti emodializzati Sono state riscontrate reazioni anafilattiche in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per esempio an 69) e trattati in concomitanza con un ace inibitore. In tali pazienti si deve considerare l’opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o somministrare un diverso anti-ipertensivo. Reazioni anafilattoidi durante l'esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine ad alto flusso: Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso durante la terapia con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali si sono verificate in rari casi in pazienti che hanno assunto ACE inibitori durante LDL aferesi con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di farmaci. è stato possibile prevenire queste reazioni anafilattiche interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitore prima di iniziare ciascuna sessione di aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione I pazienti cui siano stati somministrati ACE inibitori durante un ciclo di desensibilizzazione (per esempio, veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. è stato possibile prevenire queste reazioni nello stesso gruppo di pazienti interrompendo temporaneamente la somministrazione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a una nuova involontaria somministrazione del farmaco. Perciò, è necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione. Insufficienza epatica Raramente gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo responsabile di tale sindrome non è noto. I pazienti cui siano stati somministrati gli ACE inibitori e che in seguito sviluppano ittero o un aumento marcato degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione di ACE inibitori e iniziare l’appropriato trattamento medico di follow-up. In pazienti con funzione epatica compromessa si possono avere concentrazioni plasmatiche elevate di fosinopril. In uno studio condotto su pazienti con cirrosi alcolica o biliare, la clearance corporea apparente totale del fosinoprilato si è ridotta e l'AUC plasmatica è circa raddoppiata. Neutropenia/Agranulocitosi In pazienti trattati con ACE inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia e depressione del midollo osseo. Questo si verifica più frequentemente in pazienti con danno renale, specialmente se hanno anche una malattia vascolare del collagene come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. La neutropenia si verifica in rari casi nei pazienti che presentano una funzionalità renale normale e non manifestano segni di altre complicazioni. La neutropenia e l’agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE inibitori. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente nel caso in cui vi sia evidenza di una preesistente insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se fosinopril è usato per pazienti di questo tipo, si consiglia di monitorare la conta dei globuli bianchi e di consigliare al paziente di segnalare qualsiasi sintomo possa indicare un’infezione. Tosse È stato segnalato l’insorgere di tosse in seguito all’uso degli ACE inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva e persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o ad anestesia con agenti ipotensivi, fosinopril può bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di tale meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia L'iperkaliemia può verificarsi durante il trattamento con un ACE inibitore. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia sono compresi quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che stanno usando diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o nei pazienti che stanno assumendo altri prodotti medicinali che sono stati associati con aumenti del potassio sierico (ad esempio eparina, co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Se l’uso concomitante dei summenzionati prodotti è considerato necessario, si raccomanda un periodico monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato nel primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Morbidità e mortalità fetale / neonatale La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza può causare danno e perfino morte del feto. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Compromissione della funzionalità renale I tiazidi possono accelerare l’insorgenza di azotemia in pazienti con patologie epatiche. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono manifestare gli effetti cumulativi del farmaco. Se si verifica insufficienza renale progressiva caratterizzata da un aumento dei livelli di azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione del trattamento ed è opportuno prendere in considerazione l’interruzione della terapia con diuretici (vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poiché lievi fluttuazioni dell’equilibrio di fluidi ed elettroliti possono indurre coma epatico (vedere paragrafo 4.3). Disordini metabolici ed effetti endocrini La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici, può essere necessaria la regolazione del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazide si può manifestare diabete mellito latente. La terapia con diuretici tiazidici è associata a livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Iperuricemia o gotta conclamata si possono presentare in alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici. Disturbi dell’equilibrio elettrolitico Come avviene per qualsiasi paziente trattato con diuretici, gli elettroliti nel siero devono essere misurati a intervalli regolari. I tiazidi, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ipokalemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I pazienti devono essere osservati periodicamente per segni clinici o sintomi di squilibrio idroelettrolitico. Segni indicatori dello squilibrio di fluidi ed elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (come ad esempio nausea e vomito). Sebbene l’ipokaliemia si possa sviluppare in seguito all’uso di diuretici tiazidici, l’uso concomitante di fosinopril può favorirne la diminuzione attraverso ipokaliemia indotta da diuretici. L'effetto netto di fosinopril sodico e idroclorotiazide può essere quello di innalzare, ridurre o lasciare il potassio sierico invariato. La carenza di cloruro è generalmente moderata e di solito non necessita un trattamento. Il rischio di ipokaliemia è maggiore per i pazienti con cirrosi epatica, pazienti con una diuresi rapida, pazienti per i quali l’assunzione orale di elettroliti è inadeguata, e pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si può verificare iponatriemia. La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita trattamento. I tiazidi possono ridurre l’escrezione di calcio attraverso le urine e possono determinare a intervalli un lieve incremento del calcio nel siero, anche in assenza di disturbi del metabolismo del calcio accertati. L’ipercalcemia conclamata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. In alcuni pazienti sottoposti ad una terapia prolungata con le tiazidi sono stati osservati cambiamenti patologici della ghiandola paratiroidea, con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Non sono state osservate complicazioni più severe di iperparatiroidismo, come nefrolitiasi, riassorbimento osseo, ed ulcera peptica. Il trattamento con tiazidi deve essere interrotto prima di effettuare i test sulla funzionalità paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione renale di magnesio; ciò può provocare ipomagnesemia. Reazioni di fotosensibilità Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si consiglia di interrompere il trattamento. Se fosse necessario risomministrare il diuretico si raccomanda di proteggere le parti esposte dai raggi solari o dai raggi artificiali UVA. Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Sultopride La combinazione di sultopride e fosinopril/idroclorotiazide è, generalmente, sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Test anti-doping L’idroclorotiazide presente in questo farmaco può produrre un falso esito positivo nei test anti-doping. Altro Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergico. È stata segnalata la possibilità che insorga lupus eritematoso sistemico, o sia esacerbato. I tiazidici possono potenziare l'azione dei farmaci antipertensivi. Inoltre, gli effetti antipertensivi dei diuretici tiazidici possono essere potenziati nel paziente sottoposto a simpaticectomia. Fosinopril/idroclorotiazide Ipotensione e alterazioni dell’equilibrio fluidi/elettroliti A volte si può manifestare ipotensione sintomatica in seguito all’assunzione della prima dose di fosinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti ipertesi, il rischio di ipotensione è maggiore in presenza di squilibrio di fluidi e di elettroliti (come ad esempio deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokalemia) che può insorgere in seguito a terapia diuretica, dieta iposodica o dialisi, o durante diarrea o vomito concomitanti. Gli elettroliti sierici in tali pazienti devono essere misurati seguendo una tempistica prestabilita. L’inizio del trattamento e l’adattamento del dosaggio devono essere effettuati sotto stretta supervisione medica in pazienti che evidenziano maggiori probabilità di sviluppare un’ipotensione sintomatica. È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare, poiché un calo eccezionale di pressione arteriosa può causare infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare. In caso di grave ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina e deve essere somministrata un’infusione endovenosa di soluzione salina fisiologica. Una reazione ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Quando la volemia e la pressione arteriosa saranno state efficacemente ripristinate, sarà probabilmente possibile riprendere il trattamento a un dosaggio ridotto o semplicemente proseguire la terapia con uno solo dei due componenti. Così come per altri vasodilatatori, è necessario usare cautela nella somministrazione di fosinopril/idroclorotiazide a pazienti che presentano stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalità renale I tiazidi sono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (in altre parole, insufficienza renale moderata o grave) (vedere paragrafo 4.3). Fosinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/minuto finché risulti evidente, dall’adattamento del dosaggio dei singoli componenti che è necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in combinazione. Alcuni pazienti che presentavano un chiaro, pre-esistente disturbo renovascolare hanno sviluppato un lieve e transitorio incremento del contenuto di urea ematica e creatinina sierica in seguito alla somministrazione concomitante di fosinopril e di un diuretico. Questo effetto è più probabile nei pazienti con danno renale preesistente. Se ciò si verifica durante il trattamento con fosinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. Può essere possibile il ripristino del trattamento a un dosaggio ridotto, o un ricorso alla monoterapia, se appropriata. Rischio di ipokalemia La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non preclude la possibilità di ipokalemia, in particolare nei pazienti diabetici o che presentano compromissione renale. È necessario effettuare un regolare controllo dei livelli di potassio nel plasma. Neutropenia/Agranulocitosi La somministrazione della combinazione a dose fissa di fosinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili inferiori a 1.000/mm³).Litio La combinazione di litio e fosinopril/idroclorotiazide ègeneralmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4). Uso geriatrico Nei pazienti trattati con fosinopril/idroclorotiazide in studi clinici, il 20% erano di età compresa fra 65 e 75 anni. Non sono state osservate differenze generali di efficacia o sicurezza in questi pazienti e in pazienti più giovani; tuttavia non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni individui più anziani. Lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra fosinopril, altri ACE inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide. Fosinopril Associazioni sconsigliate: Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio, o altri medicinali associati ad incremento di potassio nel siero (ad es. eparina) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene nel corso di studi clinici il potassio sierico solitamente sia rimasto entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico (ad es. eparina). L’uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può determinare un significativo aumento del potassio sierico. Se è indicato l'uso concomitante di fosinopril sodico/idroclorotiazide e di tali agenti, devono essere somministrati con cautela e il potassio sierico del paziente deve essere monitorato frequentemente. Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, i livelli di ipokaliemia indotta da diuretici possono essere migliorati. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Diuretici Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto anti-ipertensivo è generalmente additivo. I pazienti che stanno già assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all’aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di insorgenza di ipotensione sintomatica in concomitanza al trattamento con fosinopril sodico può essere ridotta al minimo iniziando la terapia e regolando il dosaggio sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l’effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Il fenomeno è parso più frequente nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Associazioni da prendere in considerazione: Agenti alpha-bloccanti L’uso concomitante di agenti alpha-bloccanti può aumentare gli effetti antiipertensivi di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Altri agenti anti-ipertensivi L’associazione con altri agenti antiipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’impiego concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico > 300 mg/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto anti-ipertensivo dell’ACE-inibitore. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico e causare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si può verificare insufficienza renale acuta soprattutto nei pazienti con funzionale renale compromessa come ad esempio gli anziani o i pazienti reidratati. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Sali d’oro Sono state riportate più frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione che possono essere molto gravi) a seguito di iniezione di sali d’oro (per esempio, sodio aurotiomalato) in pazienti in trattamento con un ACE-inibitore. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati Fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo È opportuno evitare l’associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia. Alcool L’alcool potenzia gli effetti ipotensivi di fosinopril sodico. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi Gli antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere effettuata a distanza di almeno 2 ore. Interazioni con gli esami di laboratorio Fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, con test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab RIA per digossina). Al loro posto possono essere usati altri kit che utilizzano provette ricoperte con anticorpi. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei. Idroclorotiazide Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Agenti associati alle torsioni di punta (antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo) alcuni neurolettici (cloropromazina, levomepromazina, ciamemazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),altri neurolettici (pimozide), altre sostanze come ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone). A causa del rischio di ipokalemia, è necessario usare cautela quando si somministra idroclorotiazide in concomitanza ad agenti associati a torsioni di punta (per esempio, alcuni antipsicotici e altri agenti che notoriamente inducono torsioni di punta). Altri agenti ipokalemici: Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti Idroclorotiazide può causare disturbi dell’equilibrio degli elettroliti, in particolare ipokalemia. Glicosidi digitalici Aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokalemia indotta da tiazide. Metformina L’acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalità renale indotta da diuretici, in particolare diuretici dell’ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna. Mezzo di contrasto iodato Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all’uso di diuretici. Carbamazepina Rischio di iponatriemia sintomatica. Si richiede il monitoraggio clinico e biologico. Associazioni da prendere in considerazione: Alcool, barbiturici o narcotici Si può verificare un aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da diuretici tiazidici. Farmaci utilizzati durante interventi chirurgici Gli effetti di miorilassanti non depolarizzanti, pre-anestetici e anestetici utilizzati in chirurgia (per es. tubocurarina cloruro e gallamina triiodoetilato) possono essere potenziati dall’idroclorotiazide; possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio. Squilibri dei liquidi e degli elettroliti devono essere monitorati e corretti prima di un intervento chirurgico, se possibile. Deve essere usata cautela nei pazienti trattati con fosinopril sodico/idroclorotiazide e amine pressorie (ad esempio noradrenalina) che si sottopongono a un intervento chirurgico. Pre-anestetici e agenti anestetici devono essere somministrati a dosaggio ridotto, e, se possibile, la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima di un intervento chirurgico. Farmaci antigotta Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antigotta, dal momento che l'idroclorotiazide tende ad innalzare il livello dell'acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. Sali di calcio La presenza di livelli elevati di calcio nel siero determinata da diminuzione dell’escrezione può essere osservata in seguito a somministrazione concomitante di diuretici tiazidici. Se il calcio deve essere prescritto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato. Resina di colestiramina e colestipolo Possono diminuire o ritardare l’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi agenti. Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina) Possibile intensificazione della risposta ai miorilassanti. Altri agenti antiipertensivi La componente tiazidica del fosinopril sodico/idroclorotiazide può potenziare le azioni di altri farmaci antipertensivi, in particolare i farmaci bloccanti adrenergici gangliari o periferici. L’ idroclorotiazide può interagire con il diazossido; i livelli di glucosio nel sangue, i livelli di acido urico sierico e la pressione sanguigna devono essere monitorati. Fosinopril/idroclorotiazide Associazioni sconsigliate: Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e di episodi di tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L’impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato tossicità associata all’uso di ACE inibitori. Si sconsiglia l’impiego di fosinopril in associazione con il litio, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico > 3 g/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Baclofene Aumentato effetto antiipertensivo. Trimetoprim L’impiego concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkalemia. Associazioni da prendere in considerazione: Amifostina Aumentato effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue: Molto comuni ≥ 1/10 Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100 Rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000 Molto rari < 1/10,000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Fosinopril Infezioni e infestazioni Comuni: Infezioni delle vie respiratorie superiori Non nota: Faringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito Rari: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia Molto rari: Agranulocitosi Non nota: Anemia (inclusa anemia aplastica e anemia emolitica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: Appetito ridotto, gotta, iperkalemia Disturbi psichiatrici Non comuni: Depressione, stato confusionale Non nota: Disturbo della libido Patologie del sistema nervoso Comuni: Capogiro, cefalea Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, disturbo del sonno. Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Non nota: Ipoestesia Patologie dell’occhio Non comuni: Disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: Dolore all’orecchio, tinnito, vertigine Patologie cardiache Comuni: Tachicardia Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione Patologie vascolari Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica Non comuni: Ipertensione, shock, ischemia transitoria Rari: Vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Tosse Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione del polmone Non nota: Edema polmonare Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea, vomito, diarrea Non comuni: Stipsi, bocca secca, flatulenza, disturbi del gusto Rari: Lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell’addome, disfagia Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo Non nota: Dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite Patologie epatobiliari Rari: Epatite Molto rari: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Eruzione cutanea, angioedema, dermatite Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria Rari: Ecchimosi Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore muscoloscheletrico Non comuni: Mialgia Rari: Artrite Patologie renali e urinarie Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria Rari: Disturbi alla prostata Molto rari: Insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Dolore toracico (non di origine cardiaca), debolezza, stanchezza Non comuni: Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: Debolezza a una delle estremità Esami diagnostici Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi Non comuni: Aumento ponderale, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia Rari: Lieve aumento dell’emoglobina, iponatremia Non nota: Calcio ematico anormale, magnesio ematico anormale Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani. Idroclorotiazide La frequenza di tutte le reazioni avverse elencate di seguito è: Non nota Infezioni ed infestazioni Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento Patologie dell’occhio Xantopsia, visione offuscata transitoria Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Ipotensione posturale, aritmie cardiache Patologie vascolari Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sofferenza respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare) Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite Patologie epatobiliari Ittero (ittero colestatico intraepatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, nefrite interstiziale, pollachiuria, disuriaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, debolezza Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza ACE-inibitori L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche. Allattamento Fosinopril Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l’uso di fosinopril durante l’allattamento, Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causano una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg durante l’allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg viene utilizzata durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

Conservare nella confezione originale.

Ogni compressa contiene fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 210,7 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio anidro Crospovidone (tipo A) Povidone (PVP K-30) Cellulosa microcristallina (E460) Sodio laurilsolfato Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172).

Non sono disponibili dati specifici relativi al trattamento di sovradosaggio con fosinopril/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di sostegno. L’uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Si deve ricorrere a misure adeguate per prevenire l’assorbimento del farmaco e accelerarne l’eliminazione. Le misure consigliate includono l’induzione di vomito con carbone attivato e/o l’esecuzione di un lavaggio gastrico se il farmaco è stato ingerito recentemente, mentre la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e l’ipotensione devono essere trattati come di consueto. Fosinopril I dati relativi al sovradosaggio per l’uomo sono limitati. I sintomi che possono essere associati a sovradosaggio di ACE inibitori comprendono: ipotensione, shock circolatorio, squilibrio degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Il trattamento consigliato in caso di sovradosaggio è una normale soluzione salina somministrata in infusione per via endovenosa. Qualora insorga ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, può essere preso in considerazione anche il trattamento mediante infusione di angiotensina II e/o l’iniezione endovenosa di catecolamine. Se il sovradosaggio è recente, adottare le misure mirate a eliminare fosinopril (ad esempio: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivato e di sodio solfato). In caso di bradicardia refrattaria è consigliata l'applicazione di un pacemaker. È necessario monitorare frequentemente le funzioni vitali, i livelli di creatinina e degli elettroliti sierici. Idroclorotiazide I sintomi oggettivi e soggettivi che si verificano più di frequente sono la conseguenza della deplezione elettrolitica (ipokalemia, ipocloremia, iponatriemia) e della disidratazione per eccessiva diuresi. Se viene somministrata anche digitale, l’ipokalemia può anche accentuare le aritmie cardiache.