Foy 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml

Pancreatite acuta.

Iniziare il trattamento con 1–3 flaconcini al giorno (100–300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1–3 flaconcini nell’arco della stessa giornata. Introdurre l’apposito solvente nel flaconcino contenente Foy polvere. La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%. La soluzione così preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3°C), dove si mantiene stabile per circa 5 giorni. È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora. La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente. Uso nell’anziano: In seguito ad una riduzione delle funzioni fisiologiche, nell’anziano, si raccomandano un costante monitoraggio e precauzioni come una riduzione della dose.

Ipersensibilità al gabesato mesilato.

Il prodotto può esplicare azione anticoagulante. In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell’uomo. Durante la somministrazione del prodotto (v. anche par. 4.2) è consigliabile regolare la velocità di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato. La somministrazione di questo prodotto ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di iniezioni e lungo i vasi sanguigni dove può danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso. I pazienti devono essere monitorati con cura. In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate. Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato. Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi. In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate. I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia. Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate. Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.

Non note.

Da uno studio clinico, condotto su circa 4000 pazienti in trattamento con Foy, sono emerse varie reazioni avverse; le principali sono riportate nella tabella sottostante, suddivise per sistema e frequenza:

Sistema	Frequenza
	Comune <10% ≥ 1%	Non comune <1%≥ 0.1%	Raro <0.1%≥ 0.01%	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione.	Reazioni nel sito di iniezione: ulcere necrotiche, flebite ed irrigidimento del vaso. Dolore, arrossamento.	Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione).	Febbre Congestione facciale	Shock (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, caduta pressoria, oppressione precordiale, dispnea, perdita di coscienza, edema faringeo/laringeo o malessere)
Patologie vascolari		Riduzione della pressione arteriosa
Patologie del sistema nervoso			Cefalea
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie del sistema emolinfopoietico e della coagulazione			Leucopenia, granulocitopenia Aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastina parziale)	Agranulocitosi, Trombocitopenia Eosinofilia
Patologie epatobiliari		Aumento delle transaminasi	Ittero	Aumento della bilirubina totale
Esami di laboratorio				Iperpotassiemia Iponatremia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di Foy ai minimi livelli efficaci (è stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante. Allattamento Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione nel latte materno.

Nessuna

Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di gabesato mesilato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.