Frondava 1 mg/g unguento 1 tubo in pe/al da 35 g

Adulti, inclusi anziani, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Applicare uno strato sottile di Frondava sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Frondava non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato ad un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di età inferiore a 6 anni Frondava è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età per insufficienti dati di sicurezza. Per applicazione cutanea (uso cutaneo).

Frondava è controindicato nei pazienti con: – ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – rosacea al viso – acne vulgaris – dermatite periorale – prurito perianale e genitale – eruzioni da pannolino – infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti) – tubercolosi – sifilide – reazioni alle vaccinazioni è controindicato l’uso di Frondava sulle palpebre.

Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre. Frondava non deve essere applicato sulla pelle screpolata e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Frondava si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata. È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. è necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Frondava contiene il propilenglicol–monopalmitostearato che può provocare reazioni cutanee e l’alcol cetostearilico emulsionante che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – < 1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso di corticosteroidi topici includono: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza

Infezioni e infestazioni
Non comuni:	Infezioni secondarie.
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Molto rare:	Teleangectasie
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni:	Bruciore da lieve a moderato nel sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea.
Non comuni:	Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite.

Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o negli spazi intertriginosi o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Frondava. Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici. I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico–pituitario–surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Fertilità Nessun effetto noto Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo. Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Frondava deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Frondava deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Frondava non deve essere applicato nell’area della mammella.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 25 mg propilenglicol–monopalmitostearato e 50 mg di alcol cetostearilico emulsionante (tipo A) / 1 g di unguento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina morbida bianca Paraffina liquida 2–metilpentano–2,4–diolo Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l’aggiustamento del pH) Propilenglicol–monopalmitostearato Cera d’api bianca Acqua purificata Acido citrico anidro Citrato sodico

L’ eccessivo uso prolungato di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.