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Genurin 200 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
- Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. - Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. - Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.
2. Posologia
Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata per gli adulti è la seguente: 1 compressa (200 mg) 3-4 volte al giorno (600-800 mg di flavossato), ad intervalli regolari, per tutto il tempo necessario. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Genurin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte dopo un pasto per prevenire la nausea.
3. Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Condizioni ostruttive gastrointestinali o ileo. - Emorragia gastrointestinale. - Acalasia. - Ritenzione urinaria. - Glaucoma. - Miastenia grave.
4. Avvertenze
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato. Poiché la clearance renale del metabolita attivo rappresenta più del 50% della dose, la compromissione renale può influire in modo significativo sulla cinetica del prodotto. Si richiede quindi cautela nei pazienti con compromissione renale. Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
6. Effetti indesiderati
La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse è rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici Non nota Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Non comune Sonnolenza
Patologie dell’occhio Non comune Compromissione della visione
Non nota Glaucoma
Patologie cardiache Non nota Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Non comune Vomito, bocca secca, dispepsia
Comune Nausea
Patologie epatobiliari Non nota Ittero, disturbi epatici, enzimi epatici anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Raro Orticaria, prurito
Non nota Eritema
Patologie renali e urinarie Raro Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Affaticamento
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Fertilità Non esistono dati sull’effetto di flavossato sulla fertilità umana. Flavossato non ha alcun effetto sulla fertilità animale. Gravidanza I dati relativi all’uso di flavossato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Genurin durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se flavossato (metaboliti) siano escreti nel latte materno.Il rischio per i lattanti non può essere escluso.Genurin non deve essere usato durante l’allattamento.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
9. Principio attivo
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di flavossato cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 64 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Nucleo: Lattosio monoidrato Sodio carbossimetilamido Povidone Talco Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Rivestimento: Ipromellosa Cellulosa microcristallina Macrogol 6000 Macrogol stearato Titanio diossido (E171) Magnesio stearato.
11. Sovradosaggio
Nessun rischio di sovradosaggio è stato identificato nell’esperienza post-marketing.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).