Germanio Cl+Ga Cl 0,74 gbq-1,85 g bq generatore di radionuclidi 1 generatore da 1,85gbq con 1 kit di accessori

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti. L'eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

Questo medicinale è destinato all' uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro. Posologia La quantità di eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) richiesta per la marcatura e la quantità di prodotto marcato con Gallio-68 successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di medicinale radiomarcato e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico prodotto da radiomarcare. Popolazione pediatrica Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato con Gallio-68 per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico. Modo di somministrazione La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Non somministrare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro direttamente al paziente. L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 è controindicato nel seguente caso: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Gallio-68, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale da radiomarcare.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier. Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto. Avvertenze generali Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Non sono stati effettuati studi d’interazione del gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, perché gallio (68Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali. Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di medicinali marcati con Gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne in età fertile Nei casi in cui sia necessario somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, devono essere raccolte informazioni su una possibile gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare ecc.), si devono proporre alla paziente altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza Le procedure con radionuclidi condotte su donne in stato di gravidanza comportano anche una dose di radiazioni al feto. Durante la gravidanza bisogna, quindi, condurre solo gli esami essenziali, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio sia per la madre che per il feto. Allattamento Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, bisogna prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato. Per ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare. Fertilità Ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 e sulla fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Il generatore di radionuclidi contiene germanio (68Ge) come nuclide genitore, che decade nel nuclide figlio gallio (68Ga). Il germanio (68Ge) usato per la produzione del generatore 68Ge/68Ga è carrier-free. Il generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è un sistema per l’eluzione della soluzione di gallio cloruro (68Ga) per la radiomarcatura in conformità alla Ph. Eur. Questa soluzione viene eluita da una colonna di TiO2, sulla quale è fissato il nuclide germanio (68Ge), genitore del nuclide gallio (68Ga). Il sistema è schermato. Le caratteristiche fisiche dei nuclidi genitore e figlio sono riassunte nella tabella 1. Tabella 1: Caratteristiche fisiche di 68Ge e di 68Ga

	Caratteristiche fisiche di
	68Ge	68Ga
Emivita	270,95 giorni	67,71 minuti
Tipo di decadimento	Cattura elettronica	Emissione positronica
Raggi X	9,225 keV (13,1%)	8,616 keV (1,37%)
	9,252 keV (25,7%)	8,639 keV (2,69%)
	10,26 keV (1,64%)	9,57 keV (0,55%)
	10,264 keV (3,2%)
	10,366 keV (0,03%)
Gamma		511 keV (178,28%),
		578,55 keV (0,03%)
		805,83 keV (0,09%),
		1077,34 keV (3,22%)
		1260,97 keV (0,09%)
		1883,16 keV (0,14%)
Beta+		Energia	energia max.
		352,60 keV	821,71 keV (1,20%)
		836,00 keV	1899,01 keV (87,94%)
Dati ricavati da nudat (www.nndc.bnl.gov)

La quantità di soluzione di gallio (68Ga) cloruro per la radiomarcatura in conformità alla Ph. Eur. che può essere eluita dal generatore dipende dalla quantità di germanio (68Ge) presente, dal volume dell'eluente usato (di solito 5 ml) e dal tempo trascorso dall'eluizione precedente. Se i nuclidi genitore e figlio sono in equilibrio, può essere eluito più del 60% del gallio (68Ga) presente. La tabella 2 riassume l' attività sul generatore e l’attività ottenuta dall'eluizione all'inizio del periodo di validità e alla fine del periodo di validità. Tabella 2: Attività sul generatore e attività ottenuta per eluizione

Attività	Attività all'interno del generatore all'inizio del periodo di validità	Attività all'interno del generatore alla fine del periodo di validità	Attività eluita all'inizio del periodo di validità*	Attività eluita alla fine del periodo di validità*
0,74 GBq	0,74 GBq ± 10%	0,3 GBq ± 10%	NLT 0,45 GBq	NLT 0,18 GBq
1,11 GBq	1,11 GBq ± 10%	0,4 GBq ± 10%	NLT 0,67 GBq	NLT 0,24 GBq
1,48 GBq	1,48 GBq ± 10%	0,6 GBq ± 10%	NLT 0,89 GBq	NLT 0,36 GBq
1,85 GBq	1,85 GBq ± 10%	0,7 GBq ± 10%	NLT 1,11 GBq	NLT 0,42 GBq

NLT (not less than)= non meno di * in equilibrio Indicazioni ed esempi più dettagliati di attività eluibili in vari momenti temporali sono riportati nel paragrafo 12. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• Matrice: biossido di titanio. • Sacca di soluzione per l'eluizione: acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l.

La somministrazione accidentale dell'eluato costituito da una soluzione in acido cloridrico 0,1 mol/l può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area affetta vanno irrigati con soluzione salina isotonica. Non si prevedono effetti tossici del 68Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente a 68Zn inattivo in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del 68Ga e si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica. La dose di radiazione nell’uomo può essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo 11.