Goganza 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine in ca/ema/al

Posologia Stipsi cronica Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con GoGanza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1–3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l’uso prolungato la dose può essere ridotta fino a 1–2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma Un ciclo di trattamento con GoGanza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 24 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con danno renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Metodo di somministrazione GoGanza è per uso orale. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo e pazienti con gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), GoGanza deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5). L’aroma lime limone di GoGanza contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di questi medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l’uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici.

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi non è nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e irritazione anale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza I dati relativi all’uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. GoGanza può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. GoGanza può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2–8° C).

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Potassio 5 mmol/l Eccipiente con effetti noti Ogni bustina contiene sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra Saccarina sodica Aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa–tocoferolo) Aroma lime limone (l’aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra)

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Il vomito o la diarrea possono indurre una marcata perdita di liquidi, che può provocare disturbi elettrolitici.