Hbvaxpro 40 mcg/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino (vetro) 1 ml uso intramuscolare

Posologia Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni. Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l’una dall’altra; una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione. Richiamo: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l. In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi. Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato): - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore). - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. - Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. - Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad. esempio formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2. - La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche. È stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l’infezione da epatite B. Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanda o in allatamento (vedere paragrafo 4.6). Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. - Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. - Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

a. Sommario del profilo di sicurezza I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento	Comune (≥1/100, <1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope	Molto raro (<1/10.000)
Patologie dell’occhio
Uveite	Molto raro (<1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculite	Molto raro (<1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmo	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale	Molto raro (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità	Molto raro (<1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici	Molto raro (<1/10.000)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità: HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità. Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

Una dose (1 ml) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* 40 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al⁺) * prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Sodio borato Acqua per preparazioni iniettabili

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.