Hbvaxpro 5 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile 1 flaconcino (vetro) 0,5 ml uso intramuscolare

Posologia Soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione. Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria: 0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione. 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese. Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti. Richiamo: Vaccinati immunocompetenti Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazone primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS) Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 1525% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell’epatite B - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione. - Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale. Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato) - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore). - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. - Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. - Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta. Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. La faccia anterolaterale della coscia è il sito consigliato per l’iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide è, invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non iniettare per via intravascolare. Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a residui presenti in tracce (ad esempio formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2. - La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8). Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche. Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di soggetti immunocompromessi o soggetti con esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B, vedere paragrafo 4.2. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l’infezione da epatite B. Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato. Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6). Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione. - Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. - Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti. La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell’epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.

a. Sommario del profilo di sicurezza I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento	Comune (≥1/100, <1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope	Molto raro (<1/10.000)
Patologie dell’occhio
Uveite	Molto raro (<1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculite (<1/10.000)	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmo	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale	Molto raro (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità	Molto raro (<1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici	Molto raro (<1/10.000)

c. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità: HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità. Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza. Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore. Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.

Una dose (0,5 ml) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* 5 mcg Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al⁺) * prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Sodio borato Acqua per preparazioni iniettabili

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.