Sei un professionista sanitario? Iscriviti
  1. Pazienti.it
  2. Farmaci
  3. Hederix Plan Os Gtt 30ml Sit Laboratorio Farmac Srl

Hederix Plan 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione, 1 flacone 30 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021

Hederix Plan (Codeina ed Edera helix) è un medicinale disponibile in gocce orali, soluzione da 6 mg/ml + 45 mg/ ml, in supposte da 40 mg è 360 mg o in supposte per bambini con più di 12 anni da 10 mg + 180 mg.


A cosa serve

Hederix Plan viene utilizzato come sedativo per la tosse.


Dopo quanto fa effetto

Hederix Plan ha effetto dopo alcuni giorni dall'inizio del trattamento; se non si riscontrano benefici, consultarsi con il medico.


Bambini

Hederix Plan è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età; nell'infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sempre dietro il controllo del medico.


Senza ricetta

Hederix Plan è un medicinale soggetto a prescrizione medica (con ricetta RR); pertanto, non è possibile l'acquisto di Hederix Plan senza ricetta medica.


Prezzo

Il costo di una confezione di Hederix Plan per bocca da 30 ml è di circa 12,50 euro.


Per ogni altra informazione si fa riferimento al bugiardino di Hederix Plan.

1. Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
2. Posologia
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione : Posologia Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 12 anni: HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o sotto prescrizione del medico. HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4). HEDERIX PLAN adulti supposte : da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico. HEDERIX PLAN bambini supposte : sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico. Bambini di età inferiore a 12 anni: HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).
3. Controindicazioni
• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell’oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza epatocellulare grave; • Insufficienza respiratoria; • Stipsi ostinata; • Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; • Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
4. Avvertenze
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto. I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali. Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Popolazione Prevalenza%
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4%-6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6%-6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1%-2%
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
5. Interazioni
Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
6. Effetti indesiderati
Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.
8. Conservazione
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. HEDERIX PLAN adulti supposte e HEDERIX PLAN bambini supposte Proteggere dalle fonti di calore.
9. Principio attivo
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg. Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato. HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte 1 supposta da g 2,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg. HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte 1 supposta da g 1,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. HEDERIX PLAN adulti supposte Trigliceridi saturi a catena media. HEDERIX PLAN bambini supposte Trigliceridi saturi a catena media.
11. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).