Kestrelle 75 microgrammi compresse rivestite con film 1x28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Kestrelle deve essere usato come indicato (vedere "Come prendere Kestrelle e come iniziare il trattamento con Kestrelle). Popolazioni speciali Compromissione renale Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l’uso di Kestrelle in queste donne non è indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalità (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kestrelle negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Come prendere Kestrelle Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senza tenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Kestrelle Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente] L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre Dopo un aborto nel primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento in un qualsiasi giorno tra il 21esimo e il 28esimo giorno dopo il parto o l’aborto nel primo trimestre. Se si inizia più tardi, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c’è stato già un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Kestrelle oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare il trattamento con Kestrelle quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) . La donna deve cominciare il trattamento con Kestrelle preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l’impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. È possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea. La donna può iniziare il trattamento, al più tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]) La donna può effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS il giorno nel quale l’impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l’assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento Prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un’accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Nonostante Kestrelle venga assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Kestrelle non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

• Tromboembolismo venoso in atto • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma • Tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali • Sanguinamento vaginale non diagnosticato • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 • In caso di allergie alle arachidi o alla soia.

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Kestrelle. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Kestrelle deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati vi è un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. È stato così calcolato il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati nello stesso periodo di tempo, nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Fascia di età	Casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati	Casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati
16-19 anni	4,5	4
20-24 anni	17,5	16
25-29 anni	48,7	44
30-34 anni	110	100
35-39 anni	180	160
40-44 anni	260	230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Kestrelle, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i POC le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Kestrelle in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Kestrelle anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia. Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l’uso di Kestrelle si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Kestrelle. Il trattamento con Kestrelle provoca riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto ottimale come con i contraccettivi orali combinati, e ciò è stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Kestrelle inibisca significativamente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica. Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Kestrelle le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni L’interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali può portare a perdite ematiche intermestruali e/o alla mancata protezione contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: possono avvenire interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono dar luogo ad una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). L’induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Kestrelle, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale. Durante il trattamento con carbone attivo, l’assorbimento del principio attivo può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l’efficacia contraccettiva. In questi casi si applicano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo 4.2. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi ultimi possono aumentare (es. ciclosporine) o diminuire. Nota: devono essere consultati i fogli illustrativi dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare possibili interazioni. Esami di laboratorio I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro l’intervallo dei valori normali. Non è noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.

L’effetto indesiderato più comunemente segnalato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiché il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Umore alterato, Umore depresso, Riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’occhio		Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastro-intestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione cutanea, Orticaria, Eritema nodoso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Mestruazioni irregolari, Amenorrea	Dismenorrea, Cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici	Aumento del peso corporeo

Durante l’uso di Kestrelle può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi angioedema (o aggravamento) e/o peggioramento dell’angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza L’uso di Kestrelle non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Kestrelle, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamente presi all’inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento Kestrelle non influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato l’utilizzo di desogestrel tra la quarta e l’ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’età di 1,5 anni (n=32) o fino all’età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel può essere utilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente. Fertilità Kestrelle è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mcg di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soia (massimo 0,026 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K30 RRR-α-tocoferolo Olio di soia Silice colloidale anidra Silice colloidale idrata Acido stearico Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 Glicole propilenico Titanio diossido (E 171)

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico.