Kleanprep polvere per soluzione oraleb 4 bustine da 69 g

Adulti La dose usuale è di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di ciascuna delle 4 bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve essere assunta la sera precedente l’esame medico, salvo diversa prescrizione. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3–4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua o altri liquidi è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti Il dosaggio consigliato è di 25–30 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Modalità di preparazione Versare il contenuto di una bustina di Klean–Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10–15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l’altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

§ Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA); § perforazione gastrointestinale; § megacolon tossico; § gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) in fase acuta; § forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico; § grave stato di disidratazione; § bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; § generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6)

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con insufficienza cardiaca (classe I e II NYHA), con insufficienza renale o in soggetti contemporaneamente in trattamento con diuretici. In pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con compromissione renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire un monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti, e un ECG prima e dopo il trattamento se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti con compromesso riflesso faringeo, che soffrono di esofagite da reflusso o a pazienti con livelli di coscienza ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso–gastrica. Quando Klean–Prep è somministrato con un sondino nasogastrico, devono essere prese opportune precauzioni per assicurarsi che il sondino sia posizionato correttamente. Sono stati segnalati casi di edema polmonare derivanti dall’aspirazione di soluzioni di pulizia del colon a base di macrogol che hanno richiesto un trattamento immediato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che presentano dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale. Se si dovessero verificare nausea, vomito, dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interromperla temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il medicinale contiene aspartame che è fonte di fenilalanina: il medicinale può essere dannoso in caso di fenilchetonuria.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente di natura gastrointestinale.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza		Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario		Non nota	Reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (vedere qui di seguito).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Non nota	Squilibri elettrolitici, nello specifico ipokaliemia e iponatremia. Questi si manifestano più comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che hanno effetti sui reni, come ACE inibitori e diuretici.
Patologie del sistema nervoso		Non nota	Convulsioni associate a iponatremia grave, cefalea.
Patologie cardiache		Non nota	Aumento transitorio della pressione sanguigna, aritmia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali		Comune	Nausea, distensione addominale.
		Non comune	Vomito, dolore addominale, irritazione anale.
		Raro	Diarrea grave
		Non nota	Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Molto raro	Reazioni allergiche cutanee incluso l’angioedema (gonfiore, localizzato specialmente al viso e alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), prurito, eruzioni cutanee o orticaria.
		Non nota	Eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Non nota	Brividi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2–8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Ogni bustina contiene: Principi attivi: Macrogol 3350 59 g Solfato di sodio anidro 5,685 g Bicarbonato di sodio 1,685 g Cloruro di sodio 1,465 g Cloruro di potassio 0,7425 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

Aspartame E951 Aroma vaniglia.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.